Spinal Anaesthesia With Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% for Lower Limb Orthopaedic Surgery
2015年1月14日 更新者：MANAZIR ATHAR、Aligarh Muslim University
A Comparative Study Between Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia for Lower Limb Orthopaedic Surgery.
The purpose of this study is to compare the effects of two intrathecally administered drugs:0.5% levobupivacaine and0.75%Ropivacaine in spinal anesthesia
調査の概要
詳細な説明
Bupivacaine is a highly cardiotoxic drug and also produces prolonged motor blockade.The newer drugs levobupivacaine and ropivacaine being comparatively less cardio and neurotoxic are preferred now a days.So, we conducted this prospective, randomized double blind study with an aim of comparing the efficacy and characteristics of these drugs.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Uttar Pradesh
-
Aligarh、Uttar Pradesh、インド、202002
- Jawaharlal Nehru medical college, AMU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class I & II patients of either sex
- Age between 18-60 years
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- Patients who have contraindications to spinal anaesthesia / Local anaesthetic drugs.
- Patients having h/o diabetes, neurological and musculoskeletal diseases.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Levobupivacaine 0.5%
intrathecal administration of 15 mg of Levobupivacaine 0.5%
|
Comparison of Equipotent doses
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ropivacaine 0.75%
intrathecal administration of 22.5 mg of Ropivacaine 0.75%
|
Comparison of equipotent doses
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Duration of Analgesia
時間枠：8 hours
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Defined as time for first analgesic request by the patient
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8 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Onset of Sensory Block at T10
時間枠：30 minutes
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level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
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30 minutes
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Median Maximum Level of Sensory Blockade
時間枠：8 hours
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level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
8 hours
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Time to Maximum Cephalic Spread of Sensory Block
時間枠：8 hours
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8 hours
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Onset of Motor Block to Bromage3
時間枠：8 hours
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Motor block in the lower limbs was graded according to the modified Bromage scale (Grade 0 = No motor block, Grade 1 = Inability to raise extended leg, able to move knees and feet, Grade 2 = Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet, Grade 3 = Complete motor block of the lower limbs).
Thereafter, It was performed every 5 minutes till the attainment of MB grade 3 followed by every 30 minutes until complete recovery (MB grade0).
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8 hours
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Duration of Motor Block
時間枠：8 hours
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Time when the Bromage score will be back to zero
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8 hours
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pulse Rate, Mean Arterial Pressure, SpO2
時間枠：8 hours
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Intragroup and intergroup variation compared
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8 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manazir Athar, M.D、Jawaharlal Nehru Medical College, AMU,Aligarh, India
- スタディディレクター：Syed Moied Ahmed, PhD, M.D、Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
- スタディディレクター：Masood H Siddiqi, M.S、Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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