Spinal Anaesthesia With Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% for Lower Limb Orthopaedic Surgery
2015年1月14日 更新者：MANAZIR ATHAR、Aligarh Muslim University
A Comparative Study Between Levobupivacaine 0.5% and Ropivacaine 0.75% in Patients Undergoing Spinal Anaesthesia for Lower Limb Orthopaedic Surgery.
The purpose of this study is to compare the effects of two intrathecally administered drugs:0.5% levobupivacaine and0.75%Ropivacaine in spinal anesthesia
研究概览
详细说明
Bupivacaine is a highly cardiotoxic drug and also produces prolonged motor blockade.The newer drugs levobupivacaine and ropivacaine being comparatively less cardio and neurotoxic are preferred now a days.So, we conducted this prospective, randomized double blind study with an aim of comparing the efficacy and characteristics of these drugs.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uttar Pradesh
-
Aligarh、Uttar Pradesh、印度、202002
- Jawaharlal Nehru Medical College, AMU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) class I & II patients of either sex
- Age between 18-60 years
Exclusion Criteria:
- Patient's refusal.
- Patients who have contraindications to spinal anaesthesia / Local anaesthetic drugs.
- Patients having h/o diabetes, neurological and musculoskeletal diseases.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Levobupivacaine 0.5%
intrathecal administration of 15 mg of Levobupivacaine 0.5%
|
Comparison of Equipotent doses
其他名称：
|
|
有源比较器：Ropivacaine 0.75%
intrathecal administration of 22.5 mg of Ropivacaine 0.75%
|
Comparison of equipotent doses
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Duration of Analgesia
大体时间：8 hours
|
Defined as time for first analgesic request by the patient
|
8 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Onset of Sensory Block at T10
大体时间：30 minutes
|
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
30 minutes
|
|
Median Maximum Level of Sensory Blockade
大体时间：8 hours
|
level of sensory block was assessed every 5 minutes till the loss of sensation to pinprick, using 22-guage hypodermic needle with 2mm protrusion through guard.
Assessments continued at 30 min intervals following the completion of surgery until normal sensation returned.
|
8 hours
|
|
Time to Maximum Cephalic Spread of Sensory Block
大体时间：8 hours
|
8 hours
|
|
|
Onset of Motor Block to Bromage3
大体时间：8 hours
|
Motor block in the lower limbs was graded according to the modified Bromage scale (Grade 0 = No motor block, Grade 1 = Inability to raise extended leg, able to move knees and feet, Grade 2 = Inability to raise extended leg and move knee, able to move feet, Grade 3 = Complete motor block of the lower limbs).
Thereafter, It was performed every 5 minutes till the attainment of MB grade 3 followed by every 30 minutes until complete recovery (MB grade0).
|
8 hours
|
|
Duration of Motor Block
大体时间：8 hours
|
Time when the Bromage score will be back to zero
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8 hours
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pulse Rate, Mean Arterial Pressure, SpO2
大体时间：8 hours
|
Intragroup and intergroup variation compared
|
8 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manazir Athar, M.D、Jawaharlal Nehru Medical College, AMU,Aligarh, India
- 研究主任：Syed Moied Ahmed, PhD, M.D、Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
- 研究主任：Masood H Siddiqi, M.S、Jawaharlal Nehru Medical College, AMU, Aligarh, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月14日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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