Effekt av samtidig administrering av Ume Paste (Prunus Mume) og ingefærpulver
17. mars 2015 oppdatert av: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å bestemme effekten av umepasta og ingefærpulver hos prediabetiske personer.
Denne studien er designet for å evaluere effekten av ume-pasta og ingefærpulver på glukosemetabolismen hos prediabetiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende plasmaglukose 105-125 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Tar anti-diabetiske legemidler
- Tar medikamenter eller funksjonell mat som kan påvirke blodsukkernivået
- Gravid eller ammer et barn
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 90 dager etter påbegynt av utprøvingen
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Hjertesykdom
- Anamnese med alvorlig sykdom og/eller større operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
3 placebokapsler/dag i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: Ume-pasta og ingefærpulver
3 eksperimentelle kapsler/dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Tidsramme: Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
|
Endring i 2 timers glukosekonsentrasjon etter den orale glukosetoleransetesten (OGTT) fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Endring i glykoalbumin fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Endring i fastende insulin fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Uke 0 og 12
|
|
|
Endring i homeostasemodellvurdering-insulinresistens (HOMA-R) fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
HOMA-R beregnes som fastende insulin (mU/mL) x fastende glukose (mg/dL) / 405
|
Uke 0 og 12
|
|
Endring i totalkolesterol i serum fra baseline
Tidsramme: Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i serum LDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i serum HDL-kolesterol fra baseline
Tidsramme: Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
|
|
Endring i serumtriglyserid fra baseline
Tidsramme: Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
Hver 6. uke (Totalt 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eki-996
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .