Účinek společného podávání pasty Ume (Prunus Mume) a zázvorového prášku
17. března 2015 aktualizováno: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k určení účinku Ume pasty a zázvorového prášku u prediabetických subjektů.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek ume pasty a zázvorového prášku na metabolismus glukózy u prediabetických subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plazmatická glukóza nalačno 105-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků proti cukrovce
- Užívání léků nebo funkčních potravin, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
- Těhotné nebo kojící dítě
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 90 dnů od zahájení hodnocení
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Srdeční choroba
- Těžké onemocnění a/nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 tobolky placeba/den po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Ume pasta a zázvorový prášek
3 experimentální kapsle/den po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkově 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkově 12 týdnů)
|
|
Změna koncentrace glukózy za 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna glykoalbuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna v modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-R) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
HOMA-R se vypočítá jako inzulin nalačno (mU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl) / 405
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérového LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérového HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérových triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkem 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eki-996
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .