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Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Ume Paste (Prunus Mume) und Ingwerpulver

17. März 2015 aktualisiert von: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirkung von Ume-Paste und Ingwerpulver bei prädiabetischen Probanden.

Diese Studie soll die Wirkung von Ume-Paste und Ingwerpulver auf den Glukosestoffwechsel bei prädiabetischen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose 105-125 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antidiabetika
  • Einnahme von Medikamenten oder funktionellen Lebensmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können
  • Schwanger oder stillendes Kind
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Herzkrankheit
  • Anamnese schwerer Erkrankungen und/oder größerer Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
3 Placebo-Kapseln/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Ume-Paste und Ingwerpulver
3 experimentelle Kapseln/Tag für 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ume-Paste und Ingwerpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Änderung der 2-Stunden-Glukosekonzentration nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Veränderung des Glykoalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Woche 0 und 12
Änderung der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
HOMA-R wird berechnet als Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mg/dL) / 405
Woche 0 und 12
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Änderung des Serumtriglycerids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hiroshima University

Mitarbeiter

KAWAMOTO FOODS CO., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eki-996

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