Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av profylaktisk bruk av omeprazol hos pasienter innlagt på statssykehuset i Américo Brasiliense

18. oktober 2015 oppdatert av: Samir Antonio Rodrigues Abjaude, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Introduksjon. Utbredelsen av bruk av legemidler som virker på magesystemet har økt i befolkningen. Omeprazol er en hemmer av protonpumpen og har en utbredt bruk, hovedsakelig som et profylaktisk middel for å forhindre refluksøsofagitt, gastrisk patologisk hypersekretoriske tilstander, forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår, mageslimhinnebeskyttelse mot skade forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og under Zollinger-Ellisons syndrom. Imidlertid er omeprazol assosiert med flere uønskede hendelser på grunn av misbruk eller irrasjonell forskrivning, i uenighet med indikasjonen, noe som kan forårsake ineffektivitet av legemidlet og redusert pasientsikkerhet. Mål. For å vurdere risikoen (forekomst av uønskede hendelser) og fordelen (effektiviteten) av profylaktisk bruk av omeprazol hos innlagte pasienter og å vite årsakene til den profylaktiske bruken (indisert bruk eller ikke godkjent). Pasienter og metoder. En observasjons- og tverrfarmakoepidemiologisk studie vil bli utført fra juni til november 2014, i General State tertiær henvisning Américo Brasiliense Hospital. Innlagte pasienter vil bli delt inn i tre grupper: de som gjør indisert og godkjent profylaktisk bruk av omeprazol (eksponert gruppe 1), de som gjør ikke indisert og ikke godkjent profylaktisk bruk (eksponert gruppe 2), og de som ikke bruker omeprazol (eksponert gruppe 2). ikke-eksponert gruppe). Pasienter som ikke bruker omeprazol profylaktisk vil bli ekskludert. Pasientene vil få overvåket farmakoterapien, og data vil bli samlet inn daglig ved hjelp av en undersøkelsesguide for første innleggelsesdag og vil bli inkludert i gruppe 1 eller 2, fra første bruk av omeprazol til seponering (utvaskingsperiode på syv halveringstider eller mer) ). National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) algoritme vil bli brukt for årsaksanalyse. Data vil bli tabellert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av effektivitet og tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser i de tre gruppene. Oddsforholdet mellom uønskede hendelser og effektiviteten av indisert og godkjenne eller ikke indisert og ikke godkjent profylaktisk bruk av omeprazol vil bli beregnet. Forventede resultater. Det er ment å kjenne oddsforholdet for uønskede hendelser ved profylaktisk bruk av omeprazol med eller uten indikasjon eller bruksgodkjenning, og potensielle indikasjoner, dosering og ikke-godkjente metoder for profylaktisk bruk i omeprazol-etiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

427

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter vil bli delt inn i tre grupper: de som gjør indisert og godkjent profylaktisk bruk av omeprazol (eksponert gruppe 1), de som gjør ikke indisert og ikke godkjent profylaktisk bruk (eksponert gruppe 2), og de som ikke bruker omeprazol (eksponert gruppe 2). ikke-eksponert gruppe). Pasienter som ikke bruker omeprazol profylaktisk vil bli ekskludert. Pasientene vil få overvåket farmakoterapien, og data vil bli samlet inn daglig ved hjelp av en undersøkelsesguide for første innleggelsesdag og vil bli inkludert i gruppe 1 eller 2, fra første bruk av omeprazol til seponering (utvaskingsperiode på syv halveringstider eller mer) ).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter som bruker omeprazol profylaktisk (off-label eller indisert bruk) som vil bli innlagt på sykehuset som studeres,

Eksklusjonskriterier: Pasienter overført fra annet sykehus eller avdeling; de med forhåndsplanlagt kirurgi; de som ikke er i stand til å kommunisere (intuberte, isolerte eller mentalt desorienterte); og de med sykehusopphold ≤24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av magnesiumserumnivå
Tidsramme: minst én dag
Nivå magnesiumserum vil anses som normalt når det varierer mellom 1,9 og 2,5 mg/dL.
minst én dag
Vurdering av kreatinin serumnivå
Tidsramme: minst én dag
Kreatinin serumnivå vil bli ansett som normalt når det varierer mellom 0,5 a1,2 mg/dL.
minst én dag
Vurdering av urea serumnivå
Tidsramme: minst én dag
Serumnivået av urea vil anses som normalt når det varierer mellom 15 og 45 mg/dL
minst én dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av omeprazols effektivitet og bivirkning
Tidsramme: minst én dag
Effektiviteten og sikkerheten til omeprazol vil bli utført ved hjelp av pasientrapport og analyse av medisinske journaler.
minst én dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Patricia C Mastroianni, PHD, School of Pharmaceutical Sciences- Unesp
  • Studiestol: Tales R De Nadai, PhD, Hospital Estadual de Américo Brasiliense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere