- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02278432
Evaluering av profylaktisk bruk av omeprazol hos pasienter innlagt på statssykehuset i Américo Brasiliense
18. oktober 2015 oppdatert av: Samir Antonio Rodrigues Abjaude, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Introduksjon.
Utbredelsen av bruk av legemidler som virker på magesystemet har økt i befolkningen.
Omeprazol er en hemmer av protonpumpen og har en utbredt bruk, hovedsakelig som et profylaktisk middel for å forhindre refluksøsofagitt, gastrisk patologisk hypersekretoriske tilstander, forebygging av tilbakefall av magesår eller duodenalsår, mageslimhinnebeskyttelse mot skade forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og under Zollinger-Ellisons syndrom.
Imidlertid er omeprazol assosiert med flere uønskede hendelser på grunn av misbruk eller irrasjonell forskrivning, i uenighet med indikasjonen, noe som kan forårsake ineffektivitet av legemidlet og redusert pasientsikkerhet.
Mål.
For å vurdere risikoen (forekomst av uønskede hendelser) og fordelen (effektiviteten) av profylaktisk bruk av omeprazol hos innlagte pasienter og å vite årsakene til den profylaktiske bruken (indisert bruk eller ikke godkjent).
Pasienter og metoder.
En observasjons- og tverrfarmakoepidemiologisk studie vil bli utført fra juni til november 2014, i General State tertiær henvisning Américo Brasiliense Hospital.
Innlagte pasienter vil bli delt inn i tre grupper: de som gjør indisert og godkjent profylaktisk bruk av omeprazol (eksponert gruppe 1), de som gjør ikke indisert og ikke godkjent profylaktisk bruk (eksponert gruppe 2), og de som ikke bruker omeprazol (eksponert gruppe 2). ikke-eksponert gruppe).
Pasienter som ikke bruker omeprazol profylaktisk vil bli ekskludert.
Pasientene vil få overvåket farmakoterapien, og data vil bli samlet inn daglig ved hjelp av en undersøkelsesguide for første innleggelsesdag og vil bli inkludert i gruppe 1 eller 2, fra første bruk av omeprazol til seponering (utvaskingsperiode på syv halveringstider eller mer) ).
National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP) algoritme vil bli brukt for årsaksanalyse.
Data vil bli tabellert i henhold til tilstedeværelse eller fravær av effektivitet og tilstedeværelse eller fravær av uønskede hendelser i de tre gruppene.
Oddsforholdet mellom uønskede hendelser og effektiviteten av indisert og godkjenne eller ikke indisert og ikke godkjent profylaktisk bruk av omeprazol vil bli beregnet.
Forventede resultater.
Det er ment å kjenne oddsforholdet for uønskede hendelser ved profylaktisk bruk av omeprazol med eller uten indikasjon eller bruksgodkjenning, og potensielle indikasjoner, dosering og ikke-godkjente metoder for profylaktisk bruk i omeprazol-etiketten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
427
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagte pasienter vil bli delt inn i tre grupper: de som gjør indisert og godkjent profylaktisk bruk av omeprazol (eksponert gruppe 1), de som gjør ikke indisert og ikke godkjent profylaktisk bruk (eksponert gruppe 2), og de som ikke bruker omeprazol (eksponert gruppe 2). ikke-eksponert gruppe).
Pasienter som ikke bruker omeprazol profylaktisk vil bli ekskludert.
Pasientene vil få overvåket farmakoterapien, og data vil bli samlet inn daglig ved hjelp av en undersøkelsesguide for første innleggelsesdag og vil bli inkludert i gruppe 1 eller 2, fra første bruk av omeprazol til seponering (utvaskingsperiode på syv halveringstider eller mer) ).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter som bruker omeprazol profylaktisk (off-label eller indisert bruk) som vil bli innlagt på sykehuset som studeres,
Eksklusjonskriterier: Pasienter overført fra annet sykehus eller avdeling; de med forhåndsplanlagt kirurgi; de som ikke er i stand til å kommunisere (intuberte, isolerte eller mentalt desorienterte); og de med sykehusopphold ≤24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av magnesiumserumnivå
Tidsramme: minst én dag
|
Nivå magnesiumserum vil anses som normalt når det varierer mellom 1,9 og 2,5 mg/dL.
|
minst én dag
|
Vurdering av kreatinin serumnivå
Tidsramme: minst én dag
|
Kreatinin serumnivå vil bli ansett som normalt når det varierer mellom 0,5 a1,2 mg/dL.
|
minst én dag
|
Vurdering av urea serumnivå
Tidsramme: minst én dag
|
Serumnivået av urea vil anses som normalt når det varierer mellom 15 og 45 mg/dL
|
minst én dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av omeprazols effektivitet og bivirkning
Tidsramme: minst én dag
|
Effektiviteten og sikkerheten til omeprazol vil bli utført ved hjelp av pasientrapport og analyse av medisinske journaler.
|
minst én dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Patricia C Mastroianni, PHD, School of Pharmaceutical Sciences- Unesp
- Studiestol: Tales R De Nadai, PhD, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varallo FR, Capucho HC, Silva Planeta Cd, Carvalho Mastroianni Pd. Possible adverse drug events leading to hospital admission in a Brazilian teaching hospital. Clinics (Sao Paulo). 2014 Mar;69(3):163-7. doi: 10.6061/clinics/2014(03)03.
- Talley NJ. Risks of proton-pump inhibitors: what every doctor should know. Med J Aust. 2009 Feb 2;190(3):109-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02305.x. No abstract available.
- Faulhaber GA, Ascoli BM, Lubini A, Mossmann M, Rossi G, Geib G, Furlanetto TW. Serum magnesium and proton-pump inhibitors use: a cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 May-Jun;59(3):276-9. doi: 10.1016/j.ramb.2012.12.007. Epub 2013 May 13.
- Ameijeiras AH, Gonzalez BC, Zuniga VL. [A survey of gastroprotective drugs: prescription-indication in hospitalized patients]. Gac Sanit. 2007 Sep-Oct;21(5):412-5. doi: 10.1157/13110449. Spanish.
- Varallo FR, de Nadai TR, de Oliveira ARA, Mastroianni PC. Potential Adverse Drug Events and Nephrotoxicity Related to Prophylaxis With Omeprazole for Digestive Disorders: A Prospective Cohort Study. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):973-982. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 28217914.6.0000.5426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .