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Evaluación del Uso Profiláctico de Omeprazol en Pacientes Internados en el Hospital Estadual Américo Brasiliense

18 de octubre de 2015 actualizado por: Samir Antonio Rodrigues Abjaude, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Introducción. La prevalencia del uso de fármacos que actúan sobre el sistema gástrico ha aumentado en la población. El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones y tiene un uso generalizado, principalmente como profiláctico para prevenir la esofagitis por reflujo, condiciones de hipersecreción patológica gástrica, prevención de la recurrencia de úlceras gástricas o duodenales, protección de la mucosa gástrica contra el daño causado por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y durante el síndrome de Zollinger-Ellison. Sin embargo, el omeprazol se asocia con varios eventos adversos por uso abusivo o prescripción irracional, en desacuerdo con la indicación, lo que puede causar la ineficacia del fármaco y la disminución de la seguridad del paciente. Objetivos. Evaluar el riesgo (ocurrencia de eventos adversos) y el beneficio (efectividad) del uso profiláctico de omeprazol en pacientes hospitalizados y conocer las razones del uso profiláctico (uso indicado o no aprobado). Pacientes y métodos. Se realizará un estudio farmacoepidemiológico observacional y transversal de junio a noviembre de 2014, en el Hospital General de Terciario del Estado Américo Brasiliense. Los pacientes hospitalizados serán separados en tres grupos: los que hacen uso profiláctico indicado y aprobado de omeprazol (expuestos grupo 1), los que hacen uso profiláctico no indicado y no aprobado (expuestos grupo 2), y los que no usan omeprazol ( grupo no expuesto). Se excluirán los pacientes que no hagan uso profiláctico de omeprazol. Se monitoreará la farmacoterapia de los pacientes y se recopilarán datos diariamente utilizando una guía de investigación del primer día de ingreso y se incluirán en el grupo 1 o 2, desde el primer uso de omeprazol hasta la suspensión (período de lavado de siete vidas medias o más). ). Se utilizará el algoritmo del Consejo Nacional de Coordinación para la Prevención y el Informe de Errores de Medicación (NCCMERP) para el análisis de causalidad. Los datos se tabularán según la presencia o ausencia de efectividad y la presencia o ausencia de eventos adversos en los tres grupos. Se calculará la razón de probabilidad de los eventos adversos y la efectividad del uso profiláctico de omeprazol indicado y aprobado o no indicado y no aprobado. Resultados previstos. Se pretende conocer el odds ratio de eventos adversos en el uso profiláctico de omeprazol con o sin indicación o aprobación de uso, y las posibles indicaciones, dosis y métodos no aprobados de uso profiláctico en el prospecto de omeprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

427

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes hospitalizados serán separados en tres grupos: los que hacen uso profiláctico indicado y aprobado de omeprazol (expuestos grupo 1), los que hacen uso profiláctico no indicado y no aprobado (expuestos grupo 2), y los que no usan omeprazol ( grupo no expuesto). Se excluirán los pacientes que no hagan uso profiláctico de omeprazol. Se monitoreará la farmacoterapia de los pacientes y se recopilarán datos diariamente utilizando una guía de investigación del primer día de ingreso y se incluirán en el grupo 1 o 2, desde el primer uso de omeprazol hasta la suspensión (período de lavado de siete vidas medias o más). ).

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes en uso de omeprazol profiláctico (fuera de etiqueta o uso indicado) que ingresarán en el hospital en estudio,

Criterios de exclusión: Pacientes transferidos de otro hospital o sala; aquellos con cirugía programada; aquellos incapaces de comunicarse (intubados, aislados o mentalmente desorientados); y aquellos con una estancia hospitalaria ≤ 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel sérico de magnesio
Periodo de tiempo: al menos un día
El nivel sérico de magnesio se considerará normal cuando oscile entre 1,9 y 2,5 mg/dL.
al menos un día
Evaluación del nivel sérico de creatinina
Periodo de tiempo: al menos un día
El nivel de creatinina sérica se considerará normal cuando oscile entre 0,5 y 1,2 mg/dL.
al menos un día
Evaluación del nivel sérico de urea
Periodo de tiempo: al menos un día
El nivel sérico de urea se considerará normal cuando oscile entre 15 y 45 mg/dL
al menos un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del omeprazol y la reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: al menos un día
La efectividad y la seguridad del omeprazol se realizarán mediante el informe del paciente y el análisis de los registros médicos.
al menos un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patricia C Mastroianni, PHD, School of Pharmaceutical Sciences- Unesp
  • Silla de estudio: Tales R De Nadai, PhD, Hospital Estadual de Américo Brasiliense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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