- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278432
Evaluación del Uso Profiláctico de Omeprazol en Pacientes Internados en el Hospital Estadual Américo Brasiliense
18 de octubre de 2015 actualizado por: Samir Antonio Rodrigues Abjaude, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Introducción.
La prevalencia del uso de fármacos que actúan sobre el sistema gástrico ha aumentado en la población.
El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones y tiene un uso generalizado, principalmente como profiláctico para prevenir la esofagitis por reflujo, condiciones de hipersecreción patológica gástrica, prevención de la recurrencia de úlceras gástricas o duodenales, protección de la mucosa gástrica contra el daño causado por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y durante el síndrome de Zollinger-Ellison.
Sin embargo, el omeprazol se asocia con varios eventos adversos por uso abusivo o prescripción irracional, en desacuerdo con la indicación, lo que puede causar la ineficacia del fármaco y la disminución de la seguridad del paciente.
Objetivos.
Evaluar el riesgo (ocurrencia de eventos adversos) y el beneficio (efectividad) del uso profiláctico de omeprazol en pacientes hospitalizados y conocer las razones del uso profiláctico (uso indicado o no aprobado).
Pacientes y métodos.
Se realizará un estudio farmacoepidemiológico observacional y transversal de junio a noviembre de 2014, en el Hospital General de Terciario del Estado Américo Brasiliense.
Los pacientes hospitalizados serán separados en tres grupos: los que hacen uso profiláctico indicado y aprobado de omeprazol (expuestos grupo 1), los que hacen uso profiláctico no indicado y no aprobado (expuestos grupo 2), y los que no usan omeprazol ( grupo no expuesto).
Se excluirán los pacientes que no hagan uso profiláctico de omeprazol.
Se monitoreará la farmacoterapia de los pacientes y se recopilarán datos diariamente utilizando una guía de investigación del primer día de ingreso y se incluirán en el grupo 1 o 2, desde el primer uso de omeprazol hasta la suspensión (período de lavado de siete vidas medias o más). ).
Se utilizará el algoritmo del Consejo Nacional de Coordinación para la Prevención y el Informe de Errores de Medicación (NCCMERP) para el análisis de causalidad.
Los datos se tabularán según la presencia o ausencia de efectividad y la presencia o ausencia de eventos adversos en los tres grupos.
Se calculará la razón de probabilidad de los eventos adversos y la efectividad del uso profiláctico de omeprazol indicado y aprobado o no indicado y no aprobado.
Resultados previstos.
Se pretende conocer el odds ratio de eventos adversos en el uso profiláctico de omeprazol con o sin indicación o aprobación de uso, y las posibles indicaciones, dosis y métodos no aprobados de uso profiláctico en el prospecto de omeprazol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
427
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hospitalizados serán separados en tres grupos: los que hacen uso profiláctico indicado y aprobado de omeprazol (expuestos grupo 1), los que hacen uso profiláctico no indicado y no aprobado (expuestos grupo 2), y los que no usan omeprazol ( grupo no expuesto).
Se excluirán los pacientes que no hagan uso profiláctico de omeprazol.
Se monitoreará la farmacoterapia de los pacientes y se recopilarán datos diariamente utilizando una guía de investigación del primer día de ingreso y se incluirán en el grupo 1 o 2, desde el primer uso de omeprazol hasta la suspensión (período de lavado de siete vidas medias o más). ).
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes en uso de omeprazol profiláctico (fuera de etiqueta o uso indicado) que ingresarán en el hospital en estudio,
Criterios de exclusión: Pacientes transferidos de otro hospital o sala; aquellos con cirugía programada; aquellos incapaces de comunicarse (intubados, aislados o mentalmente desorientados); y aquellos con una estancia hospitalaria ≤ 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del nivel sérico de magnesio
Periodo de tiempo: al menos un día
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El nivel sérico de magnesio se considerará normal cuando oscile entre 1,9 y 2,5 mg/dL.
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al menos un día
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Evaluación del nivel sérico de creatinina
Periodo de tiempo: al menos un día
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El nivel de creatinina sérica se considerará normal cuando oscile entre 0,5 y 1,2 mg/dL.
|
al menos un día
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Evaluación del nivel sérico de urea
Periodo de tiempo: al menos un día
|
El nivel sérico de urea se considerará normal cuando oscile entre 15 y 45 mg/dL
|
al menos un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la eficacia del omeprazol y la reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: al menos un día
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La efectividad y la seguridad del omeprazol se realizarán mediante el informe del paciente y el análisis de los registros médicos.
|
al menos un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia C Mastroianni, PHD, School of Pharmaceutical Sciences- Unesp
- Silla de estudio: Tales R De Nadai, PhD, Hospital Estadual de Américo Brasiliense
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varallo FR, Capucho HC, Silva Planeta Cd, Carvalho Mastroianni Pd. Possible adverse drug events leading to hospital admission in a Brazilian teaching hospital. Clinics (Sao Paulo). 2014 Mar;69(3):163-7. doi: 10.6061/clinics/2014(03)03.
- Talley NJ. Risks of proton-pump inhibitors: what every doctor should know. Med J Aust. 2009 Feb 2;190(3):109-10. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02305.x. No abstract available.
- Faulhaber GA, Ascoli BM, Lubini A, Mossmann M, Rossi G, Geib G, Furlanetto TW. Serum magnesium and proton-pump inhibitors use: a cross-sectional study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2013 May-Jun;59(3):276-9. doi: 10.1016/j.ramb.2012.12.007. Epub 2013 May 13.
- Ameijeiras AH, Gonzalez BC, Zuniga VL. [A survey of gastroprotective drugs: prescription-indication in hospitalized patients]. Gac Sanit. 2007 Sep-Oct;21(5):412-5. doi: 10.1157/13110449. Spanish.
- Varallo FR, de Nadai TR, de Oliveira ARA, Mastroianni PC. Potential Adverse Drug Events and Nephrotoxicity Related to Prophylaxis With Omeprazole for Digestive Disorders: A Prospective Cohort Study. Clin Ther. 2018 Jun;40(6):973-982. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.04.013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28217914.6.0000.5426
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