Register for behandling av øvre urinveissvulster
11. desember 2020 oppdatert av: Clinical Research Office of the Endourological Society
Register for behandling av øvre urinveissvulster; Et multisenter, internasjonalt register for å evaluere behandling av øvre del av urinrørskreft: forekomst, indikasjoner, behandlingstyper og resultater.
Målet med dette registeret er å evaluere forekomsten, indikasjonene og resultatene til pasienter med UTUC i forhold til de ulike behandlingsmetodene som brukes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell internasjonal multisenterstudie der data om påfølgende pasienter med UUT-svulster samles inn.
Sentre fra alle kontinenter kan søke om deltakelse i dette registeret.
Data vil bli samlet inn fra påfølgende pasienter over en femårsperiode.
Pasientdata ved baseline-besøk, ett år, tre år og fem år etter inkludering i registeret vil bli registrert, samt data om intra- og postoperative komplikasjoner, residiv og overlevelse i hele studieperioden.
Data fra alle deltakende sentre vil bli samlet inn gjennom elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs), med bruk av et online Data Management System (DMS), som er lokalisert og vedlikeholdt på CROES-kontoret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2451
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter de pasientene som har (en) (mistenkt) primær UUT-svulst(er) og er planlagt å gjennomgå enten nefroureterektomi, ureteroskopisk diagnostikk og/eller ureteroskopisk behandling, perkutan behandling eller adjuvant behandling i de deltakende sentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer med en mistenkt primær UTUC (hvilket som helst stadium)
- Er planlagt for behandling av UUT-svulst
- Har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier er definert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivrater for pasienter med primær UTUC stratifisert for type behandling
Tidsramme: 10 år
|
Datainnsamlingen vil deles inn i følgende kategorier: Pasient/tumorkarakteristikker, vurdering, behandlingsvalg og intraoperative detaljer, postoperative detaljer og komplikasjoner, og oppfølging. Følgende viser alle kategorier og typer data som skal samles inn. Pasientkarakteristikker: demografi, risikofaktorer, komorbiditeter og tidligere maligniteter. Vurdering: symptomer, bildediagnostisk type, cytologi, TNM stadieinndeling. Behandlingsvalg og intraoperative detaljer: dato, bruk av endoskopi, type skop, type bildeforbedring, biopsier, resultater, spesifikasjoner for neoadjuvant behandling og behandlingstype. Intraoperativt: dato, varighet, antibiotika, type behandling, resultater. Postoperativt: komplikasjoner og Clavien-Dindo klassifisering, instillasjon, adjuvant terapi, patologi. Oppfølging: dato, status (f.eks. i live uten kreft, i live med kreft), residiv, utført diagnostikk, cystoskopi, cytologi, resultater. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra- og postoperative komplikasjoner (inkludert Clavien-Dindo klassifisering)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jean de la Rosette, Clinical Research Office of the Endourological Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Baard J, Shariat SF, Roupret M, Yoshida T, Saita A, Saltirov I, Burgos JR, Celik O, de la Rosette J, Laguna P. Adherence to guideline recommendations in the management of upper tract urothelial carcinoma: an analysis of the CROES-UTUC registry. World J Urol. 2022 Nov;40(11):2755-2763. doi: 10.1007/s00345-022-04168-z. Epub 2022 Oct 5.
- Baard J, Cormio L, Cavadas V, Alcaraz A, Shariat SF, de la Rosette J, Laguna MP. Contemporary patterns of presentation, diagnostics and management of upper tract urothelial cancer in 101 centres: the Clinical Research Office of the Endourological Society Global upper tract urothelial carcinoma registry. Curr Opin Urol. 2021 Jul 1;31(4):354-362. doi: 10.1097/MOU.0000000000000899.
- Baard J, Celebi M, de la Rosette J, Alcaraz A, Shariat S, Cormio L, Cavadas V, Laguna MP. Evaluation of Patterns of Presentation, Practice, and Outcomes of Upper Tract Urothelial Cancer: Protocol for an Observational, International, Multicenter, Cohort Study by the Clinical Research Office of the Endourology Society. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 24;9(1):e15363. doi: 10.2196/15363.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Registry UTUC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .