Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)

2. mai 2017 oppdatert av: Gabriele Meyer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.

Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten Herdecke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
        • Universität Witten/Herdecke
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

On cluster level

Inclusion Criteria:

  • nursing homes with at least 50 residents

Exclusion Criteria:

  • other ongoing trial in the institution

On individual level

Inclusion Criteria:

  • all residents within a cluster are eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
  • respite care

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review only
Aktiv komparator: Optimised Treatment
Medication Review
Medication Review only

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residents' quality of life
Tidsramme: 12 months
Will be measured with the QoL-AD
12 months
Behavioural and psychological symptoms of dementia
Tidsramme: 12 months
Will be measured with the CMAI
12 months
Costs within trial period
Tidsramme: 12 months
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components. Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
12 months
Falls and fall-related medical attention
Tidsramme: 12 months
12 months
Physical restraints within study period
Tidsramme: 12 months
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
12 months
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
Tidsramme: 12 months
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Process evaluation
Tidsramme: 12 months
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriele Meyer, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPCentCare
  • 01GY1335A (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335B (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335C (Annet stipend/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere