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Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)

2017年5月2日 更新者:Gabriele Meyer、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.

Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten Herdecke、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58448
        • Universität Witten/Herdecke
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06110
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • University of Luebeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

On cluster level

Inclusion Criteria:

  • nursing homes with at least 50 residents

Exclusion Criteria:

  • other ongoing trial in the institution

On individual level

Inclusion Criteria:

  • all residents within a cluster are eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
  • respite care

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review only
アクティブコンパレータ:Optimised Treatment
Medication Review
Medication Review only

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
時間枠:12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Residents' quality of life
時間枠:12 months
Will be measured with the QoL-AD
12 months
Behavioural and psychological symptoms of dementia
時間枠:12 months
Will be measured with the CMAI
12 months
Costs within trial period
時間枠:12 months
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components. Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
12 months
Falls and fall-related medical attention
時間枠:12 months
12 months
Physical restraints within study period
時間枠:12 months
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
12 months
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
時間枠:12 months
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Process evaluation
時間枠:12 months
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriele Meyer, Prof. Dr.、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPCentCare
  • 01GY1335A (その他の助成金/資金番号:German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335B (その他の助成金/資金番号:German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335C (その他の助成金/資金番号:German Federal Ministry of Education and Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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