- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295462
Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)
Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.
Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten Herdecke, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58448
- Universität Witten/Herdecke
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06110
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
- University of Luebeck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
On cluster level
Inclusion Criteria:
- nursing homes with at least 50 residents
Exclusion Criteria:
- other ongoing trial in the institution
On individual level
Inclusion Criteria:
- all residents within a cluster are eligible to participate in the study
Exclusion Criteria:
- diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
- respite care
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
|
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review only
|
|
Активный компаратор: Optimised Treatment
Medication Review
|
Medication Review only
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Residents' quality of life
Временное ограничение: 12 months
|
Will be measured with the QoL-AD
|
12 months
|
|
Behavioural and psychological symptoms of dementia
Временное ограничение: 12 months
|
Will be measured with the CMAI
|
12 months
|
|
Costs within trial period
Временное ограничение: 12 months
|
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components.
Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
|
12 months
|
|
Falls and fall-related medical attention
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
Physical restraints within study period
Временное ограничение: 12 months
|
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
|
12 months
|
|
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
Временное ограничение: 12 months
|
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
|
12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Process evaluation
Временное ограничение: 12 months
|
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Meyer, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Richter C, Fleischer S, Langner H, Meyer G, Balzer K, Kopke S, Sonnichsen A, Loscher S, Berg A. Factors influencing the implementation of person-centred care in nursing homes by practice development champions: a qualitative process evaluation of a cluster-randomised controlled trial (EPCentCare) using Normalization Process Theory. BMC Nurs. 2022 Jul 8;21(1):182. doi: 10.1186/s12912-022-00963-6.
- Richter C, Berg A, Langner H, Meyer G, Kopke S, Balzer K, Wolschon EM, Silies K, Sonnichsen A, Loscher S, Haastert B, Icks A, Wolf U, Fleischer S. Effect of person-centred care on antipsychotic drug use in nursing homes (EPCentCare): a cluster-randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 May 1;48(3):419-425. doi: 10.1093/ageing/afz016.
- Dichter MN, Wolschon EM, Schwab CGG, Meyer G, Kopke S. Item distribution and inter-rater reliability of the German version of the quality of life in Alzheimer's disease scale (QoL-AD) proxy for people with dementia living in nursing homes. BMC Geriatr. 2018 Jun 19;18(1):145. doi: 10.1186/s12877-018-0834-z.
- Richter C, Berg A, Fleischer S, Kopke S, Balzer K, Fick EM, Sonnichsen A, Loscher S, Vollmar HC, Haastert B, Icks A, Dintsios CM, Mann E, Wolf U, Meyer G. Effect of person-centred care on antipsychotic drug use in nursing homes (EPCentCare): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. Implement Sci. 2015 Jun 4;10:82. doi: 10.1186/s13012-015-0268-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPCentCare
- 01GY1335A (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1335B (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1335C (Другой номер гранта/финансирования: German Federal Ministry of Education and Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .