Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Gabriele Meyer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.

Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten Herdecke, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58448
        • Universität Witten/Herdecke
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06110
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

On cluster level

Inclusion Criteria:

  • nursing homes with at least 50 residents

Exclusion Criteria:

  • other ongoing trial in the institution

On individual level

Inclusion Criteria:

  • all residents within a cluster are eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
  • respite care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review only
Actieve vergelijker: Optimised Treatment
Medication Review
Medication Review only

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residents' quality of life
Tijdsspanne: 12 months
Will be measured with the QoL-AD
12 months
Behavioural and psychological symptoms of dementia
Tijdsspanne: 12 months
Will be measured with the CMAI
12 months
Costs within trial period
Tijdsspanne: 12 months
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components. Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
12 months
Falls and fall-related medical attention
Tijdsspanne: 12 months
12 months
Physical restraints within study period
Tijdsspanne: 12 months
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
12 months
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
Tijdsspanne: 12 months
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Process evaluation
Tijdsspanne: 12 months
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Meyer, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPCentCare
  • 01GY1335A (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335B (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335C (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren