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Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Gabriele Meyer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.

Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten Herdecke, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58448
        • Universität Witten/Herdecke
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • University of Luebeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

On cluster level

Inclusion Criteria:

  • nursing homes with at least 50 residents

Exclusion Criteria:

  • other ongoing trial in the institution

On individual level

Inclusion Criteria:

  • all residents within a cluster are eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
  • respite care

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review only
Comparador activo: Optimised Treatment
Medication Review
Medication Review only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Residents' quality of life
Periodo de tiempo: 12 months
Will be measured with the QoL-AD
12 months
Behavioural and psychological symptoms of dementia
Periodo de tiempo: 12 months
Will be measured with the CMAI
12 months
Costs within trial period
Periodo de tiempo: 12 months
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components. Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
12 months
Falls and fall-related medical attention
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Physical restraints within study period
Periodo de tiempo: 12 months
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
12 months
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
Periodo de tiempo: 12 months
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
12 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Process evaluation
Periodo de tiempo: 12 months
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Meyer, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPCentCare
  • 01GY1335A (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335B (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335C (Otro número de subvención/financiamiento: German Federal Ministry of Education and Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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