Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)

2. maj 2017 opdateret af: Gabriele Meyer, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.

Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten Herdecke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58448
        • Universität Witten/Herdecke
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

On cluster level

Inclusion Criteria:

  • nursing homes with at least 50 residents

Exclusion Criteria:

  • other ongoing trial in the institution

On individual level

Inclusion Criteria:

  • all residents within a cluster are eligible to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
  • respite care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Andet: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
Andet: Optimised Treatment
Medication Review only
Aktiv komparator: Optimised Treatment
Medication Review
Andet: Optimised Treatment
Medication Review only

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residents' quality of life
Tidsramme: 12 months
Will be measured with the QoL-AD
12 months
Behavioural and psychological symptoms of dementia
Tidsramme: 12 months
Will be measured with the CMAI
12 months
Costs within trial period
Tidsramme: 12 months
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components. Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
12 months
Falls and fall-related medical attention
Tidsramme: 12 months
12 months
Physical restraints within study period
Tidsramme: 12 months
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
12 months
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
Tidsramme: 12 months
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Process evaluation
Tidsramme: 12 months
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbejdspartnere

University of Luebeck
University of Witten/Herdecke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Meyer, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPCentCare
  • 01GY1335A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)
  • 01GY1335C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Federal Ministry of Education and Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Person-centered Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner