- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295462
Effect of Person-Centred-Care on Antipsychotic Drug Use in Nursing Homes: a Cluster-randomised Trial (EPCentCare)
Background: Up to 90% of nursing home residents with dementia experience behavioural and psychological symptoms like apathy, agitation, and anxiety. According to analyses of prescription prevalence in Germany, antipsychotic drugs seem to be prescribed as first line treatment of neuropsychiatric symptoms in persons with dementia. A huge number is prescribed for inappropriate reasons and too long without regular review. The use of antipsychotics is associated with adverse events like increased risk of falling, stroke, and mortality. This study aims to investigate whether a person-centered care approach developed in the United Kingdom can be adapted and implemented in German nursing homes. The aim of the investigators trial is to achieve a clinically relevant reduction of the proportion of residents with alt least one antipsychotic drug prescription.
Methods/Design: Cluster-randomised controlled trial comparing an intervention group (two-day initial skill training on person-centred care and on-going training and support programme) with a control group receiving optimised usual care. Both study groups will receive a medication review by an experienced psychiatrist with feedback to the prescribing physician. Overall, 36 nursing homes from East, North and West Germany will be included and randomised. The primary outcome is defined as the proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication at 12 months. Secondary outcomes are residents' quality of life, behavioural and psychological symptoms of dementia as well as safety parameters like falls and fall-related medical attention. Cost parameters will be collected and process evaluation will be performed alongside the trial.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten Herdecke, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58448
- Universität Witten/Herdecke
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06110
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
- University of Luebeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
On cluster level
Inclusion Criteria:
- nursing homes with at least 50 residents
Exclusion Criteria:
- other ongoing trial in the institution
On individual level
Inclusion Criteria:
- all residents within a cluster are eligible to participate in the study
Exclusion Criteria:
- diagnoses of schizophrenia, schizoaffective psychosis, or other forms of primary psychosis
- respite care
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Person-centered Care
Medication Review + Person-centered Care
|
Medication Review + Person-centered Care
Medication Review only
|
|
Aktywny komparator: Optimised Treatment
Medication Review
|
Medication Review only
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of residents receiving at least one antipsychotic medication after 12 months
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Residents' quality of life
Ramy czasowe: 12 months
|
Will be measured with the QoL-AD
|
12 months
|
|
Behavioural and psychological symptoms of dementia
Ramy czasowe: 12 months
|
Will be measured with the CMAI
|
12 months
|
|
Costs within trial period
Ramy czasowe: 12 months
|
Cost parameters will be collected alongside the trial on intervention-related components as well as outcome-related components.
Costs which are explicitly trial-associated will not be taken into account for cost analysis.
|
12 months
|
|
Falls and fall-related medical attention
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
|
Physical restraints within study period
Ramy czasowe: 12 months
|
Physical restraints will be assessed retrospectively by data extraction from residents' records- The following devices will be assessed: bilateral bedrails, belts, fixed tables, and other measures limiting free body movement.
|
12 months
|
|
Median daily dose of antipsychotics in chlorpromazine equivalents within study period
Ramy czasowe: 12 months
|
Each resident's daily dose of antipsychotic drugs will be translated into chlorpromazine daily equivalents.
|
12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Process evaluation
Ramy czasowe: 12 months
|
Different methods will be used for data collection: investigators documentation, questionnaires on staff knowledge and self-efficacy, structured interviews and in depth-interviews with staff.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Meyer, Prof. Dr., Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Richter C, Fleischer S, Langner H, Meyer G, Balzer K, Kopke S, Sonnichsen A, Loscher S, Berg A. Factors influencing the implementation of person-centred care in nursing homes by practice development champions: a qualitative process evaluation of a cluster-randomised controlled trial (EPCentCare) using Normalization Process Theory. BMC Nurs. 2022 Jul 8;21(1):182. doi: 10.1186/s12912-022-00963-6.
- Richter C, Berg A, Langner H, Meyer G, Kopke S, Balzer K, Wolschon EM, Silies K, Sonnichsen A, Loscher S, Haastert B, Icks A, Wolf U, Fleischer S. Effect of person-centred care on antipsychotic drug use in nursing homes (EPCentCare): a cluster-randomised controlled trial. Age Ageing. 2019 May 1;48(3):419-425. doi: 10.1093/ageing/afz016.
- Dichter MN, Wolschon EM, Schwab CGG, Meyer G, Kopke S. Item distribution and inter-rater reliability of the German version of the quality of life in Alzheimer's disease scale (QoL-AD) proxy for people with dementia living in nursing homes. BMC Geriatr. 2018 Jun 19;18(1):145. doi: 10.1186/s12877-018-0834-z.
- Richter C, Berg A, Fleischer S, Kopke S, Balzer K, Fick EM, Sonnichsen A, Loscher S, Vollmar HC, Haastert B, Icks A, Dintsios CM, Mann E, Wolf U, Meyer G. Effect of person-centred care on antipsychotic drug use in nursing homes (EPCentCare): study protocol for a cluster-randomised controlled trial. Implement Sci. 2015 Jun 4;10:82. doi: 10.1186/s13012-015-0268-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPCentCare
- 01GY1335A (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1335B (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
- 01GY1335C (Inny numer grantu/finansowania: German Federal Ministry of Education and Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .