Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison Between Amniotic Fluid Lamellar Body Count and Fetal Pulmonary Artery Doppler Indices in Predicting Fetal Lung Maturity

20. januar 2017 oppdatert av: AbdelGany Hassan, Cairo University
The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) remains a major cause of neonatal morbidity and mortality. A recent epidemiologic study in the United States estimates that there are 80,000 cases of neonatal RDS each year, resulting in 8500 deaths and hospital costs in excess of $4.4 billion.

A number of biochemical tests have been developed to predict the risk of RDS and assist obstetric care providers in delivery timing. Amniotic fluid lamellar body count (LBC) is an important biophysical test, based on measuring the concentration of pulmonary surfactant in amniotic fluid. It can be effectively used to assess fetal lung maturity. A noninvasive test for fetal lung maturity (FLM) would be useful to minimize the need for invasive testing and would be more acceptable to women. Fetal pulmonary artery Doppler waveform acceleration/ejection time may provide a noninvasive means of determining fetal lung maturity with relatively acceptable levels of sensitivity, specificity, and predictive values.

The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome.

Quantitative data will be statistically represented in terms of mean ± standard deviation (± SD) while categorical data will be represented as frequency and percentage. Comparison of quantitative data will be done using Mann Whitney U test for independent samples while categorical data will compared using Chi squared test or Fisher exact test when appropriate. A probability value (p value) less than 0.05 will be considered significant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sherif Negm, MD
        • Underetterforsker:
          • Doaa Salah, MD
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Al Galaa maternity fospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Wafeek
          • Telefonnummer: 002 01223524286
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Wafeek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancies without any major congenital anomalies.
  • Gestation between 32-36 weeks
  • Women presenting preterm pre-labour ruptured membranes or undergoing a cesarean section.

Exclusion Criteria:

  • Patients with major fetal anomalies.
  • Bloody or meconium stained amniotic fluid
  • preexisting maternal medical conditions (eg, diabetes, renal disease, hypertensive disorders, vaginal bleeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preterm labour
200 women with preterm prelabour ruptured membranes or undergoing preterm CS
Enhet: Amniotic fluid lamellar body count
The LBC (the unit of measurement is number of lamellar bodies counted per microliter of amniotic fluid) will be determined using the platelet channels on the Hematology Flow Cytometer.
Andre navn:
  • Amniotic fluid lamellar body count will be measured
Enhet: Fetal pulmonary artery Doppler
A fetal pulmonary artery Doppler will be performed using color Doppler ultrasound. Doppler flow velocity measurements, including systolic/diastolic ratio, pulsatility index, resistance index, and acceleration-time/ejection-time ratio using spectral Doppler ultrasound.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory distress syndrome (RDS)
Tidsramme: 1 day after delivery
RDS will be diagnosed clinically by the presence of tachypnea, working respiratory muscles, expiratory grunt, and chest x-ray.
1 day after delivery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Need for incubation
Tidsramme: 1 day after delivery
It will be recorded if the pediatrician decides to incubate the neonate. The reason for incubation e.g. ventilation, hypoxia, ischemia will be recorded.
1 day after delivery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • preterm 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere