- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02331199
Comparison Between Amniotic Fluid Lamellar Body Count and Fetal Pulmonary Artery Doppler Indices in Predicting Fetal Lung Maturity
연구 개요
상세 설명
Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) remains a major cause of neonatal morbidity and mortality. A recent epidemiologic study in the United States estimates that there are 80,000 cases of neonatal RDS each year, resulting in 8500 deaths and hospital costs in excess of $4.4 billion.
A number of biochemical tests have been developed to predict the risk of RDS and assist obstetric care providers in delivery timing. Amniotic fluid lamellar body count (LBC) is an important biophysical test, based on measuring the concentration of pulmonary surfactant in amniotic fluid. It can be effectively used to assess fetal lung maturity. A noninvasive test for fetal lung maturity (FLM) would be useful to minimize the need for invasive testing and would be more acceptable to women. Fetal pulmonary artery Doppler waveform acceleration/ejection time may provide a noninvasive means of determining fetal lung maturity with relatively acceptable levels of sensitivity, specificity, and predictive values.
The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome.
Quantitative data will be statistically represented in terms of mean ± standard deviation (± SD) while categorical data will be represented as frequency and percentage. Comparison of quantitative data will be done using Mann Whitney U test for independent samples while categorical data will compared using Chi squared test or Fisher exact test when appropriate. A probability value (p value) less than 0.05 will be considered significant.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- 전화번호: +201017801604
- 이메일: abdelgany2@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Hospitals
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연락하다:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 전화번호: 002 01017801604
- 이메일: abdelgany2@gmail.com
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부수사관:
- AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
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수석 연구원:
- Sherif Negm, MD
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부수사관:
- Doaa Salah, MD
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Cairo, 이집트
- 모병
- Al Galaa maternity fospital
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연락하다:
- Mohamed Wafeek
- 전화번호: 002 01223524286
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수석 연구원:
- Mohamed Wafeek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies without any major congenital anomalies.
- Gestation between 32-36 weeks
- Women presenting preterm pre-labour ruptured membranes or undergoing a cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patients with major fetal anomalies.
- Bloody or meconium stained amniotic fluid
- preexisting maternal medical conditions (eg, diabetes, renal disease, hypertensive disorders, vaginal bleeding
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: preterm labour
200 women with preterm prelabour ruptured membranes or undergoing preterm CS
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The LBC (the unit of measurement is number of lamellar bodies counted per microliter of amniotic fluid) will be determined using the platelet channels on the Hematology Flow Cytometer.
다른 이름들:
A fetal pulmonary artery Doppler will be performed using color Doppler ultrasound.
Doppler flow velocity measurements, including systolic/diastolic ratio, pulsatility index, resistance index, and acceleration-time/ejection-time ratio using spectral Doppler ultrasound.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Respiratory distress syndrome (RDS)
기간: 1 day after delivery
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RDS will be diagnosed clinically by the presence of tachypnea, working respiratory muscles, expiratory grunt, and chest x-ray.
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1 day after delivery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Need for incubation
기간: 1 day after delivery
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It will be recorded if the pediatrician decides to incubate the neonate.
The reason for incubation e.g.
ventilation, hypoxia, ischemia will be recorded.
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1 day after delivery
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- AVERY ME, MEAD J. Surface properties in relation to atelectasis and hyaline membrane disease. AMA J Dis Child. 1959 May;97(5, Part 1):517-23. doi: 10.1001/archpedi.1959.02070010519001. No abstract available.
- Dubin SB. Characterization of amniotic fluid lamellar bodies by resistive-pulse counting: relationship to measures of fetal lung maturity. Clin Chem. 1989 Apr;35(4):612-6.
- Neerhof MG, Dohnal JC, Ashwood ER, Lee IS, Anceschi MM. Lamellar body counts: a consensus on protocol. Obstet Gynecol. 2001 Feb;97(2):318-20. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01134-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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