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Comparison Between Amniotic Fluid Lamellar Body Count and Fetal Pulmonary Artery Doppler Indices in Predicting Fetal Lung Maturity

20 de enero de 2017 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University
The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) remains a major cause of neonatal morbidity and mortality. A recent epidemiologic study in the United States estimates that there are 80,000 cases of neonatal RDS each year, resulting in 8500 deaths and hospital costs in excess of $4.4 billion.

A number of biochemical tests have been developed to predict the risk of RDS and assist obstetric care providers in delivery timing. Amniotic fluid lamellar body count (LBC) is an important biophysical test, based on measuring the concentration of pulmonary surfactant in amniotic fluid. It can be effectively used to assess fetal lung maturity. A noninvasive test for fetal lung maturity (FLM) would be useful to minimize the need for invasive testing and would be more acceptable to women. Fetal pulmonary artery Doppler waveform acceleration/ejection time may provide a noninvasive means of determining fetal lung maturity with relatively acceptable levels of sensitivity, specificity, and predictive values.

The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome.

Quantitative data will be statistically represented in terms of mean ± standard deviation (± SD) while categorical data will be represented as frequency and percentage. Comparison of quantitative data will be done using Mann Whitney U test for independent samples while categorical data will compared using Chi squared test or Fisher exact test when appropriate. A probability value (p value) less than 0.05 will be considered significant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
  • Número de teléfono: +201017801604
  • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospitals
        • Contacto:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Número de teléfono: 002 01017801604
          • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
        • Investigador principal:
          • Sherif Negm, MD
        • Sub-Investigador:
          • Doaa Salah, MD
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Al Galaa maternity fospital
        • Contacto:
          • Mohamed Wafeek
          • Número de teléfono: 002 01223524286
        • Investigador principal:
          • Mohamed Wafeek

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancies without any major congenital anomalies.
  • Gestation between 32-36 weeks
  • Women presenting preterm pre-labour ruptured membranes or undergoing a cesarean section.

Exclusion Criteria:

  • Patients with major fetal anomalies.
  • Bloody or meconium stained amniotic fluid
  • preexisting maternal medical conditions (eg, diabetes, renal disease, hypertensive disorders, vaginal bleeding

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: preterm labour
200 women with preterm prelabour ruptured membranes or undergoing preterm CS
The LBC (the unit of measurement is number of lamellar bodies counted per microliter of amniotic fluid) will be determined using the platelet channels on the Hematology Flow Cytometer.
Otros nombres:
  • Amniotic fluid lamellar body count will be measured
A fetal pulmonary artery Doppler will be performed using color Doppler ultrasound. Doppler flow velocity measurements, including systolic/diastolic ratio, pulsatility index, resistance index, and acceleration-time/ejection-time ratio using spectral Doppler ultrasound.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respiratory distress syndrome (RDS)
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
RDS will be diagnosed clinically by the presence of tachypnea, working respiratory muscles, expiratory grunt, and chest x-ray.
1 day after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Need for incubation
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
It will be recorded if the pediatrician decides to incubate the neonate. The reason for incubation e.g. ventilation, hypoxia, ischemia will be recorded.
1 day after delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • preterm 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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