- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02331199
Comparison Between Amniotic Fluid Lamellar Body Count and Fetal Pulmonary Artery Doppler Indices in Predicting Fetal Lung Maturity
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) remains a major cause of neonatal morbidity and mortality. A recent epidemiologic study in the United States estimates that there are 80,000 cases of neonatal RDS each year, resulting in 8500 deaths and hospital costs in excess of $4.4 billion.
A number of biochemical tests have been developed to predict the risk of RDS and assist obstetric care providers in delivery timing. Amniotic fluid lamellar body count (LBC) is an important biophysical test, based on measuring the concentration of pulmonary surfactant in amniotic fluid. It can be effectively used to assess fetal lung maturity. A noninvasive test for fetal lung maturity (FLM) would be useful to minimize the need for invasive testing and would be more acceptable to women. Fetal pulmonary artery Doppler waveform acceleration/ejection time may provide a noninvasive means of determining fetal lung maturity with relatively acceptable levels of sensitivity, specificity, and predictive values.
The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome.
Quantitative data will be statistically represented in terms of mean ± standard deviation (± SD) while categorical data will be represented as frequency and percentage. Comparison of quantitative data will be done using Mann Whitney U test for independent samples while categorical data will compared using Chi squared test or Fisher exact test when appropriate. A probability value (p value) less than 0.05 will be considered significant.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- Numer telefonu: +201017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Numer telefonu: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
-
Główny śledczy:
- Sherif Negm, MD
-
Pod-śledczy:
- Doaa Salah, MD
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al Galaa maternity fospital
-
Kontakt:
- Mohamed Wafeek
- Numer telefonu: 002 01223524286
-
Główny śledczy:
- Mohamed Wafeek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies without any major congenital anomalies.
- Gestation between 32-36 weeks
- Women presenting preterm pre-labour ruptured membranes or undergoing a cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patients with major fetal anomalies.
- Bloody or meconium stained amniotic fluid
- preexisting maternal medical conditions (eg, diabetes, renal disease, hypertensive disorders, vaginal bleeding
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: preterm labour
200 women with preterm prelabour ruptured membranes or undergoing preterm CS
|
The LBC (the unit of measurement is number of lamellar bodies counted per microliter of amniotic fluid) will be determined using the platelet channels on the Hematology Flow Cytometer.
Inne nazwy:
A fetal pulmonary artery Doppler will be performed using color Doppler ultrasound.
Doppler flow velocity measurements, including systolic/diastolic ratio, pulsatility index, resistance index, and acceleration-time/ejection-time ratio using spectral Doppler ultrasound.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Respiratory distress syndrome (RDS)
Ramy czasowe: 1 day after delivery
|
RDS will be diagnosed clinically by the presence of tachypnea, working respiratory muscles, expiratory grunt, and chest x-ray.
|
1 day after delivery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Need for incubation
Ramy czasowe: 1 day after delivery
|
It will be recorded if the pediatrician decides to incubate the neonate.
The reason for incubation e.g.
ventilation, hypoxia, ischemia will be recorded.
|
1 day after delivery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- AVERY ME, MEAD J. Surface properties in relation to atelectasis and hyaline membrane disease. AMA J Dis Child. 1959 May;97(5, Part 1):517-23. doi: 10.1001/archpedi.1959.02070010519001. No abstract available.
- Dubin SB. Characterization of amniotic fluid lamellar bodies by resistive-pulse counting: relationship to measures of fetal lung maturity. Clin Chem. 1989 Apr;35(4):612-6.
- Neerhof MG, Dohnal JC, Ashwood ER, Lee IS, Anceschi MM. Lamellar body counts: a consensus on protocol. Obstet Gynecol. 2001 Feb;97(2):318-20. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01134-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- preterm 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .