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Comparison Between Amniotic Fluid Lamellar Body Count and Fetal Pulmonary Artery Doppler Indices in Predicting Fetal Lung Maturity

2017年1月20日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University
The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome

調査の概要

詳細な説明

Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) remains a major cause of neonatal morbidity and mortality. A recent epidemiologic study in the United States estimates that there are 80,000 cases of neonatal RDS each year, resulting in 8500 deaths and hospital costs in excess of $4.4 billion.

A number of biochemical tests have been developed to predict the risk of RDS and assist obstetric care providers in delivery timing. Amniotic fluid lamellar body count (LBC) is an important biophysical test, based on measuring the concentration of pulmonary surfactant in amniotic fluid. It can be effectively used to assess fetal lung maturity. A noninvasive test for fetal lung maturity (FLM) would be useful to minimize the need for invasive testing and would be more acceptable to women. Fetal pulmonary artery Doppler waveform acceleration/ejection time may provide a noninvasive means of determining fetal lung maturity with relatively acceptable levels of sensitivity, specificity, and predictive values.

The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome.

Quantitative data will be statistically represented in terms of mean ± standard deviation (± SD) while categorical data will be represented as frequency and percentage. Comparison of quantitative data will be done using Mann Whitney U test for independent samples while categorical data will compared using Chi squared test or Fisher exact test when appropriate. A probability value (p value) less than 0.05 will be considered significant.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
  • 電話番号:+201017801604
  • メールabdelgany2@gmail.com

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University Hospitals
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
        • 主任研究者:
          • Sherif Negm, MD
        • 副調査官:
          • Doaa Salah, MD
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Al Galaa maternity fospital
        • コンタクト:
          • Mohamed Wafeek
          • 電話番号:002 01223524286
        • 主任研究者:
          • Mohamed Wafeek

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Singleton pregnancies without any major congenital anomalies.
  • Gestation between 32-36 weeks
  • Women presenting preterm pre-labour ruptured membranes or undergoing a cesarean section.

Exclusion Criteria:

  • Patients with major fetal anomalies.
  • Bloody or meconium stained amniotic fluid
  • preexisting maternal medical conditions (eg, diabetes, renal disease, hypertensive disorders, vaginal bleeding

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:preterm labour
200 women with preterm prelabour ruptured membranes or undergoing preterm CS
The LBC (the unit of measurement is number of lamellar bodies counted per microliter of amniotic fluid) will be determined using the platelet channels on the Hematology Flow Cytometer.
他の名前:
  • Amniotic fluid lamellar body count will be measured
A fetal pulmonary artery Doppler will be performed using color Doppler ultrasound. Doppler flow velocity measurements, including systolic/diastolic ratio, pulsatility index, resistance index, and acceleration-time/ejection-time ratio using spectral Doppler ultrasound.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Respiratory distress syndrome (RDS)
時間枠:1 day after delivery
RDS will be diagnosed clinically by the presence of tachypnea, working respiratory muscles, expiratory grunt, and chest x-ray.
1 day after delivery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Need for incubation
時間枠:1 day after delivery
It will be recorded if the pediatrician decides to incubate the neonate. The reason for incubation e.g. ventilation, hypoxia, ischemia will be recorded.
1 day after delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • preterm 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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