- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02331199
Comparison Between Amniotic Fluid Lamellar Body Count and Fetal Pulmonary Artery Doppler Indices in Predicting Fetal Lung Maturity
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neonatal respiratory distress syndrome (RDS) remains a major cause of neonatal morbidity and mortality. A recent epidemiologic study in the United States estimates that there are 80,000 cases of neonatal RDS each year, resulting in 8500 deaths and hospital costs in excess of $4.4 billion.
A number of biochemical tests have been developed to predict the risk of RDS and assist obstetric care providers in delivery timing. Amniotic fluid lamellar body count (LBC) is an important biophysical test, based on measuring the concentration of pulmonary surfactant in amniotic fluid. It can be effectively used to assess fetal lung maturity. A noninvasive test for fetal lung maturity (FLM) would be useful to minimize the need for invasive testing and would be more acceptable to women. Fetal pulmonary artery Doppler waveform acceleration/ejection time may provide a noninvasive means of determining fetal lung maturity with relatively acceptable levels of sensitivity, specificity, and predictive values.
The investigators will study 200 women with singleton pregnancies presented with prelabor preterm rupture of membranes or undergoing cesarean section (CS). Amniotic fluid lamellar body count (LBC) and fetal pulmonary artery Doppler will be done to all women. LBC and fetal pulmonary artery Doppler will be correlated with fetal outcome.
Quantitative data will be statistically represented in terms of mean ± standard deviation (± SD) while categorical data will be represented as frequency and percentage. Comparison of quantitative data will be done using Mann Whitney U test for independent samples while categorical data will compared using Chi squared test or Fisher exact test when appropriate. A probability value (p value) less than 0.05 will be considered significant.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- Puhelinnumero: +201017801604
- Sähköposti: abdelgany2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Puhelinnumero: 002 01017801604
- Sähköposti: abdelgany2@gmail.com
-
Alatutkija:
- AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
-
Päätutkija:
- Sherif Negm, MD
-
Alatutkija:
- Doaa Salah, MD
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Al Galaa maternity fospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Wafeek
- Puhelinnumero: 002 01223524286
-
Päätutkija:
- Mohamed Wafeek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies without any major congenital anomalies.
- Gestation between 32-36 weeks
- Women presenting preterm pre-labour ruptured membranes or undergoing a cesarean section.
Exclusion Criteria:
- Patients with major fetal anomalies.
- Bloody or meconium stained amniotic fluid
- preexisting maternal medical conditions (eg, diabetes, renal disease, hypertensive disorders, vaginal bleeding
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: preterm labour
200 women with preterm prelabour ruptured membranes or undergoing preterm CS
|
The LBC (the unit of measurement is number of lamellar bodies counted per microliter of amniotic fluid) will be determined using the platelet channels on the Hematology Flow Cytometer.
Muut nimet:
A fetal pulmonary artery Doppler will be performed using color Doppler ultrasound.
Doppler flow velocity measurements, including systolic/diastolic ratio, pulsatility index, resistance index, and acceleration-time/ejection-time ratio using spectral Doppler ultrasound.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Respiratory distress syndrome (RDS)
Aikaikkuna: 1 day after delivery
|
RDS will be diagnosed clinically by the presence of tachypnea, working respiratory muscles, expiratory grunt, and chest x-ray.
|
1 day after delivery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Need for incubation
Aikaikkuna: 1 day after delivery
|
It will be recorded if the pediatrician decides to incubate the neonate.
The reason for incubation e.g.
ventilation, hypoxia, ischemia will be recorded.
|
1 day after delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- AVERY ME, MEAD J. Surface properties in relation to atelectasis and hyaline membrane disease. AMA J Dis Child. 1959 May;97(5, Part 1):517-23. doi: 10.1001/archpedi.1959.02070010519001. No abstract available.
- Dubin SB. Characterization of amniotic fluid lamellar bodies by resistive-pulse counting: relationship to measures of fetal lung maturity. Clin Chem. 1989 Apr;35(4):612-6.
- Neerhof MG, Dohnal JC, Ashwood ER, Lee IS, Anceschi MM. Lamellar body counts: a consensus on protocol. Obstet Gynecol. 2001 Feb;97(2):318-20. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01134-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preterm 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amniotic fluid lamellar body count
-
Isfahan University of Medical SciencesValmisKerätty sikiön keuhkonesteIran, islamilainen tasavalta
-
MiMedx Group, Inc.Valmis
-
University of UtahValmisSilmän siirrännäinen vastaan isäntä -tautiYhdysvallat
-
University of UtahCell Therapy & Regenerative MedicineRekrytointi