Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LycoRed 40051 Produkt som et mottiltak for treningsstress

15. juli 2015 oppdatert av: Appalachian State University

Effekter av 4-ukers inntak av LycoRed 40051-produkt på treningsindusert betennelse, muskelskade og oksidativt stress hos utholdenhetsløpere

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om 4-ukers inntak av LycoRed (kode 40051) produkt som inneholder en blanding av tomatekstrakt med karotenoider og fytokjemikalier av utholdenhetsløpere demper betennelse, muskelskade og sårhet, og oksidativt stress i løpet av 24 timers restitusjon fra en 2-timers løpekamp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN

  • Randomisert crossover, dobbeltblind, placebokontrollert studie, med N=20 utholdenhetsløpere. (Kan starte med inntil 26 emner for å sikre at 20 emner fullfører alle studiekrav). Forsøkspersonene vil innta kosttilskuddet i 4 uker før de løper 2 timer med høy intensitet, utvasking i 2 uker, crossover og inntar kosttilskuddet i 4 uker før de løper 2 timer med høy intensitet.
  • 2 armer: LycoRed (kode 40051) produkt og placebo.
  • I løpet av 3-dagersperioden før hver løpeøkt vil forsøkspersonene trappe ned treningstreningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold og synlig fett. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvaresystemet for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR).
  • Treningsprotokoll: Forsøkspersonene (faste over natten) vil løpe på laboratorietemøller med 70 % VO2max (~maratonløpstempo) i 1,5 timer etterfulgt av 30 minutter med utforkjøring (10 %) med samme intensitet. Utforløpsdelen vil indusere forsinket begynnelse av muskelsårhet (DOMS). Løpeøktene vil finne sted kl. 07.00-09.00.
  • Blodprøver vil bli tatt før og etter 4 ukers tilskudd, og umiddelbart etter, 1 time etter og 24 timer etter trening. DOMS vil bli målt ved hjelp av en 10-punkts Likert-skala ved hvert blodprøvetidspunkt.

STUDIEPRESTASJON

  • Mannlige og kvinnelige utholdenhetsløpere i Kannapolis/Charlotte, NC storbyområdet vil bli rekruttert gjennom masseannonsering og direkte e-postmeldinger. Løpere vil også bli rekruttert under Expo-arrangementet dagen før Charlotte Marathon.
  • Studiens varighet er 10 uker, med 6 besøk til ASU-NCRC Human Performance Lab, to treningsøkter og 10 blodprøver.
  • Besøk 1: 0-ukers, pre-studie, baseline testing og orientering, tidlig morgen; gi blodprøve (faste over natten). Forsøkspersonene vil signere samtykkeskjemaet, fylle ut ACSM/AHA-screeningsspørreskjemaet og fylle ut et treningshistorikk. Forsøkspersonene vil bli testet for VO2max (tredemøllegradert treningstest med metabolsk måling), og kroppssammensetning (BodPod). Forsøkspersonene vil få instruksjoner for å ta kosttilskuddene, og starte tilskudd (4 uker) (med kapsler i kosttilskuddsbrett for å forbedre etterlevelsen). Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sine normale treningsplaner, og vil registrere ukentlige treningsdistanser i en logg.
  • Besøk 2: 4 uker, ~7:00, faste over natten; gi blod før og etter løping i 2 timer (70 % VO2max), og 1 time etter løping.
  • Besøk 3: ~7:00, faste over natten, 24 timer etter løpetur: gi blodprøve. Start 2 ukers utvaskingsperiode.
  • Besøk 4: 6 uker, gi blodprøve (~7:00, faste over natten), overgang til motsatt studiearm og start 4-ukers tilskudd.
  • Besøk 5: 10 uker, (~7:00, faste over natten), gi blod før og etter løping i 2 timer (70 % VO2max), og 1 time etter løping.
  • Besøk 6: 24 timer etter løpetur (~7:00, faste over natten), gi endelig blodprøve.

UNDERSØKELSESPRODUKTER

  • LycoRed (kode 40051) produkt med blanding av utvalgte karotenoider og fytokjemikalier i mellomkjedede triglyserider (MCT).
  • Placebo: Hver softgel vil være identisk og inneholde bæreren av MCT-olje med alle aktive ingredienser fjernet.
  • En porsjon (1 kapsel) av tilskuddet vil bli konsumert daglig under morgenmåltidet.

PRIMÆRT ENDEPUNKT

• Biomarkører for oksidativt stress

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER

  • Biomarkører for inflammasjon
  • Biomarkører for muskelskade
  • Plasma lykopen, fytofluen og fytoen
  • Oksidativ kapasitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig utholdenhetsløper (18 til 45 år).
  • Konkurrer i langdistanse landeveisløp og er i stand til å løpe på tredemølle i maratonløpstempo i to timer (inkludert 30 min nedoverbakkeløping). Merk: Preferanse vil bli gitt til løpere som har fullført et halvmaraton eller større distanseløp i det foregående året.
  • Ved "lav risiko"-status for hjerte- og karsykdom (som bestemt med screeningspørreskjemaet).
  • Godta å trene normalt, holde vekten stabil, og unngå bruk av store doser vitamin/mineraltilskudd (over 100 % av anbefalte kosttilskudd), urter og alle medisiner under prosjektet.
  • Godta å trappe ned treningen før hver av de to laboratorieøktene som om du forbereder deg til et langdistanseløp.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter primæretterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
  • Vei mindre enn 110 pounds.
  • Nåværende, aktiv historie med koronar hjertesykdom, hjerneslag, kreft, diabetes, revmatoid artritt, høyt blodtrykk, nyresykdom, leversykdom, blodsykdom, hormonell sykdom eller metabolsk sykdom.
  • Anamnese med kreft i de 5 årene før screeningbesøket (unntatt hud- eller livmorhalskreft som ble vellykket behandlet).
  • Nåværende bruk av alle typer medisiner (eller manglende vilje til å slutte å bruke reseptfrie medisiner to uker før studiestart).
  • Bruk av ethvert "rekreasjonsstoff" enten det er lovlig eller ulovlig, på resept eller over disk.
  • Gravid eller ammende, eller planlegger å være gravid eller ammende under studiet.
  • Bruk av vitamin/antioksidanttilskudd innen 4 uker før studiestart. For forsøkspersoner som bruker vitamin-/antioksidanttilskudd, vil en 4-ukers utvasking være nødvendig før studiestart.
  • Uvillig til å følge kostholdsretningslinjene fra screeningbesøket til det siste besøket som følger:
  • ikke mer enn et gjennomsnitt på 2 porsjoner*/uke med lykopenrik mat (f.eks. tomater og tomatprodukter, inkludert alle sauser som inneholder tomater som finnes i pizza, supper osv., ketchup, grønnsaksjuice med tomat, fransk salatdressing, mango, guava, vannmelon, papaya, rød grapefrukt).
  • ikke mer enn et gjennomsnitt på 5 porsjoner*/dag med grønnsaker og frukt
  • unngå antioksidant vitamin-, mineral- eller urtetilskudd inkludert, men ikke begrenset til vitamin C, vitamin E, flavonoider, karotenoider, selen, etc.
  • Forbruk av mer enn gjennomsnittlig 2 enheter alkohol daglig.**
  • Kjent allergi mot tomater eller sitrusfrukter.
  • Å følge en hvilken som helst spesiell diett inkludert, men ikke begrenset til, flytende, høyt eller lite protein, rå mat, vegetarisk eller vegansk, etc. (Forsøkspersoner bør normalt spise blandede dietter).
  • Nåværende bruk av muskelforsterkende kosttilskudd som HMB, ATP og andre lignende muskelbyggende midler.
  • Nåværende bruk av bruk av natriumbikarbonat eller medisiner som inneholder natriumbikarbonat som Alka-Seltzer.
  • Nylig historie med muskel- og skjeletttraumer (brudd, strekk, forstuing, etc.) som ikke har leget helt før baseline-testing.
  • Planlegger operasjon under studiet.

    * For formålet med denne studien er én porsjon grønnsaker eller frukt definert som: Grønnsaker

  • 1 c rå bladgrønnsak; ½ c oppskåret rå eller kokt grønnsak; ½ c grønnsaksjuice Frukt
  • 1 med frukt; ¼ c tørket frukt; ½ c fersk, frossen eller hermetisk frukt; ½ c fruktjuice

    • For formålet med denne studien er én enhet alkohol definert som 12 oz (400 ml) øl, 6 oz (200 ml) vin eller 1,5 oz (50 ml) brennevin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LycoRed (kode 40051) produkt
Kosttilskudd, LycoRed (kode 40051) produkt, eksperimentelt: Blanding av tomatbaserte karotenoider og fytokjemikalier i mellomkjedede triglyserider (MCT). En kapsel hver dag med morgenmåltidet, i 4 uker.
Blanding av tomatlykopen og karotenoider.
Inneholder MCT-olje.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd placebo: Kun MCT-olje. En kapsel hver dag med morgenmåltidet, i 4 uker.
Blanding av tomatlykopen og karotenoider.
Inneholder MCT-olje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningsindusert oksidativt stress
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
F2-isoprostaner.
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakarotenoider, kompositt (lykopen, fytofluen og fytoen)
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Indikatorer for inntak av tomatpuréprodukt
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i treningsindusert muskelskademarkør
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Kreatinkinase
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i treningsindusert muskelskademarkør
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Myoglobin
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i treningsindusert betennelse
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
C-reaktivt protein
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i treningsindusert betennelse, kompositt
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
seks inflammatoriske cytokiner, MSD-panel (plasma IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, G-CSF, MCP-1)
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i treningsindusert oksidativt stress
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Proteinkarbonyler
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i treningsindusert oksidativt stress
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
røde blodlegemer glutation
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
Endring i oksidativ kapasitet
Tidsramme: baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening
FRAP (Jern-reduserende evne til plasma)
baseline og 4 uker/før trening, umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 24 timer etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C. Nieman, DrPH, professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere