- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02369666
LycoRed 40051 termék a terheléses stressz ellen
A LycoRed 40051 termék 4 hetes lenyelésének hatása az edzés által kiváltott gyulladásokra, izomkárosodásra és oxidatív stresszre állóképességi futókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
- Véletlenszerű keresztezésű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, N=20 állóképességi futóval. (Akár 26 tárggyal is kezdődhet, hogy 20 tantárgy teljesítse az összes tanulmányi követelményt). Az alanyok 4 hétig fogyasztják a táplálékkiegészítőt 2 órás nagy intenzitású futás előtt, 2 hétig kimossák, majd 2 órás nagy intenzitású futás előtt 4 hétig szedik a kiegészítőt.
- 2 kar: LycoRed (kód: 40051) termék és placebo.
- Az egyes futást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelten szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak egy olyan élelmiszerlista alapján, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket és a látható zsírokat. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik.
- Gyakorlati protokoll: Az alanyok (egy éjszakán át koplalva) laboratóriumi futópadon futnak 70%-os VO2max-szal (~maratoni versenytempó) 1,5 órán keresztül, majd 30 perc lesiklás (10%) ugyanolyan intenzitással. A lefelé futó rész késleltetett izomfájdalmat (DOMS) idéz elő. A futamok 7:00-9:00 között lesznek.
- Vérmintákat vesznek a 4 hetes kiegészítés előtt és után, valamint közvetlenül az edzés után, 1 órával és 24 órával az edzés után. A DOMS-t egy 10 pontos Likert-skála segítségével mérik minden vérmintavételi időpontban.
TANULMÁNYI TELJESÍTMÉNY
- Férfi és női állóképességi futókat a Kannapolis/Charlotte, NC nagyvárosi körzetben tömeges hirdetések és közvetlen e-mail üzenetek útján toboroznak. A futókat a Charlotte Marathon előtti napon az Expo rendezvényen is toborozzák.
- A vizsgálat időtartama 10 hét, 6 látogatással az ASU-NCRC Human Performance Labban, két edzéssel és 10 vérmintával.
- 1. látogatás: 0 hét, tanulmány előtti, alapszintű tesztelés és tájékozódás, kora reggel; vérmintát adni (éjszakán át koplalva). Az alanyok aláírják a hozzájáruló lapot, kitöltik az ACSM/AHA szűrőkérdőívet, és kitöltenek egy képzéstörténeti kérdőívet. Az alanyok VO2max-értékét (futópadon fokozatos terhelési teszt metabolikus méréssel) és testösszetételét (BodPod) tesztelik. Az alanyok utasításokat kapnak a táplálékkiegészítők szedésére vonatkozóan, és megkezdik a táplálékkiegészítést (4 hétig) (kiegészítő tálcákon lévő kapszulákkal a megfelelőség javítása érdekében). Az alanyokat felkérik, hogy tartsák be a szokásos edzéstervüket, és a heti edzéstávokat rögzítsék naplóba.
- 2. látogatás: 4 hetes, ~7:00, éjszakai koplalással; vért biztosítanak futás előtt és után 2 órán keresztül (70% VO2max), és 1 órával a futás után.
- Látogatás 3: ~7:00, éjszaka koplalva, 24 órával futás után: vérminta biztosítása. Kezdje el a 2 hetes kimosódási időszakot.
- 4. látogatás: 6 hetes, adjon vérmintát (~7:00, egy éjszakán át koplalva), váltson át a másik vizsgálati karra, és kezdje el a 4 hetes kiegészítést.
- Látogatás 5: 10 hetes (~7:00 óra, éjszakai koplalás), 2 órás futás előtti és utáni vérvétel (70% VO2max), valamint 1 óra futás után.
- Látogasson el 6: 24 órával a futás után (~7:00, egy éjszakán át koplalva), adja meg a végső vérmintát.
VIZSGÁLATI TERMÉKEK
- LycoRed (kód: 40051) termék válogatott karotinoidok és fitokemikáliák keverékével közepes láncú trigliceridekben (MCT).
- Placebo: Minden lágyzselé egyforma kinézetű lesz, és tartalmazza az MCT olaj vivőanyagát, az összes hatóanyagot eltávolítva.
- Naponta egy adagot (1 kapszula) kell elfogyasztani a reggeli étkezés során.
ELSŐDLEGES VÉGPONT
• Oxidatív stressz biomarkerek
MÁSODLAGOS VÉGPONTOK
- Gyulladás biomarkerek
- Izomkárosodás biomarkerek
- Plazma likopin, fitofluol és fitoén
- Oxidációs képesség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női állóképességi futó (18-45 éves korig).
- Versenyezhet hosszú távú országúti versenyeken, és képes futópadon futni maratoni versenytempóban két órán keresztül (beleértve a 30 perces lesiklást is). Megjegyzés: Előnyben részesülnek azok a futók, akik az előző évben félmaratoni vagy nagyobb távot teljesítettek.
- Szív- és érrendszeri betegségek "alacsony kockázatú" státusza (a szűrőkérdőív alapján).
- Fogadja el, hogy normálisan edzen, maradjon stabil a testsúlya, és kerülje a nagy dózisú vitamin-/ásványianyag-kiegészítők (az ajánlott étrendi mennyiségek 100%-a felett), gyógynövények és minden gyógyszer használatát a projekt során.
- Fogadja el, hogy mind a két laborfutás előtt csökkenti a gyakorlatokat, mintha egy hosszú távú versenyre készülne.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely az elsődleges vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a megfelelést.
- Súlya kevesebb, mint 110 font.
- Jelenlegi, aktív anamnézisében szívkoszorúér-betegség, stroke, rák, cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, magas vérnyomás, vesebetegség, májbetegség, vérbetegség, hormonális betegség vagy anyagcsere-betegség.
- A szűrővizsgálatot megelőző 5 évben rák előfordulása (kivéve sikeresen kezelt bőr- vagy méhnyakrák).
- Bármilyen típusú gyógyszer jelenlegi használata (vagy nem hajlandó abbahagyni a vény nélkül kapható gyógyszerek használatát két héttel a vizsgálat megkezdése előtt).
- Bármilyen „rekreációs szer” legális vagy illegális használata, vényköteles vagy vény nélkül kapható.
- Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat alatt.
- Vitamin/antioxidáns kiegészítők használata a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül. Vitamin/antioxidáns-kiegészítőket szedő alanyok esetében a vizsgálat megkezdése előtt 4 hetes kimosás szükséges.
- Nem hajlandó betartani az étrendi irányelveket a szűrővizsgálattól az utolsó látogatásig, az alábbiak szerint:
- legfeljebb heti 2 adag* likopinban gazdag étel (pl. paradicsom és paradicsomtermékek, beleértve az összes paradicsomot tartalmazó szószt, amelyet pizzák, levesek stb. tartalmaznak, ketchup, paradicsomos zöldséglé, francia salátaöntet, mangó, guava, görögdinnye, papaya, vörös grapefruit).
- legfeljebb átlagosan 5 adag*/nap zöldség és gyümölcs
- az antioxidáns vitaminok, ásványi anyagok vagy gyógynövény-kiegészítők elkerülése, beleértve, de nem kizárólagosan a C-vitamint, E-vitamint, flavonoidokat, karotinoidokat, szelént stb.
- Napi átlagosan 2 egységnél több alkohol fogyasztása.**
- Ismert allergia paradicsomra vagy citrusfélékre.
- Bármilyen speciális étrend betartása, beleértve, de nem kizárólagosan a folyékony, magas vagy alacsony fehérjetartalmú, nyers ételeket, vegetáriánus vagy vegán étrendet stb. (Az alanyoknak általában vegyes étrendet kell fogyasztaniuk).
- Izomnövelő kiegészítők, például HMB, ATP és más hasonló izomépítő szerek jelenlegi használata.
- A nátrium-hidrogén-karbonát vagy a nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó gyógyszerek, például az Alka-Seltzer jelenlegi használata.
- A közelmúltban előfordult mozgásszervi trauma (törés, húzódás, ficam stb.), amely nem gyógyult be teljesen az alapszintű vizsgálat előtt.
Műtétet tervez a vizsgálat során.
* Ebben a tanulmányban egy adag zöldséget vagy gyümölcsöt a következőképpen definiálunk: Zöldségek
- 1 c nyers leveles zöldség; ½ c vágott nyers vagy főtt zöldség; ½ c zöldséglé Gyümölcs
1 meddő gyümölcs; ¼ c szárított gyümölcs; ½ c friss, fagyasztott vagy konzerv gyümölcs; ½ c gyümölcslé
- Ebben a tanulmányban egy egységnyi alkoholt 12 uncia (400 ml) sörként, 200 ml borként vagy 50 ml tömény szeszes italként határoztak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LycoRed (kód: 40051) termék
Étrend-kiegészítő, LycoRed (kód: 40051) termék, kísérleti: Paradicsom alapú karotinoidok és fitokemikáliák keveréke közepes láncú trigliceridekben (MCT).
Naponta egy kapszula a reggeli étkezés közben, 4 héten keresztül.
|
Paradicsom likopin és karotinoidok keveréke.
MCT olajat tartalmaz.
|
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő placebo: Csak MCT olaj.
Naponta egy kapszula a reggeli étkezés közben, 4 héten keresztül.
|
Paradicsom likopin és karotinoidok keveréke.
MCT olajat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az edzés által kiváltott oxidatív stresszben
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
F2-izoprosztánok.
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma karotinoidjainak változása, kompozit (likopén, fitofluol és fitoén)
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
A paradicsompüré termék lenyelésének mutatói
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
A gyakorlat által kiváltott izomkárosodás markerének változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Kreatin kináz
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
A gyakorlat által kiváltott izomkárosodás markerének változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Mioglobin
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Változás a gyakorlat által kiváltott gyulladásban
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
C-reaktív protein
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Testmozgás okozta gyulladás változása, összetett
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
hat gyulladásos citokin, MSD panel (plazma IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, G-CSF, MCP-1)
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Változás az edzés által kiváltott oxidatív stresszben
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Fehérje karbonilok
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Változás az edzés által kiváltott oxidatív stresszben
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
vörösvértest glutation
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Az oxidációs kapacitás változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
FRAP (a plazma vascsökkentő képessége)
|
alapvonal és 4 hét/edzés előtt, közvetlenül edzés után, 1 óra edzés után, 24 óra edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C. Nieman, DrPH, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed M, Henson DA, Sanderson MC, Nieman DC, Gillitt ND, Lila MA. The protective effects of a polyphenol-enriched protein powder on exercise-induced susceptibility to virus infection. Phytother Res. 2014 Dec;28(12):1829-36. doi: 10.1002/ptr.5208. Epub 2014 Aug 2.
- Nieman DC, Shanely RA, Luo B, Meaney MP, Dew DA, Pappan KL. Metabolomics approach to assessing plasma 13- and 9-hydroxy-octadecadienoic acid and linoleic acid metabolite responses to 75-km cycling. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jul 1;307(1):R68-74. doi: 10.1152/ajpregu.00092.2014. Epub 2014 Apr 23.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .