Bioekvivalensstudie av Idalopirdin-tabletter 60 mg
6. mai 2015 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, åpen, toveis crossover, enkeltdose-bioekvivalensstudie av idalopirdin hos friske personer som sammenligner den kommersielle 60 mg-tabletten (testen) med den 60 mg-kliniske tabletten (referanse)
Denne studien tar sikte på å etablere bioekvivalens mellom to tablettformuleringer av idalopirdin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn og kvinner
-≥18 og ≤55 år
- kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Idalopirdin 60 mg formulering A (test)
|
Tablett til oral bruk, enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Idalopirdin 60 mg formulering B (referanse)
|
Tablett til oral bruk, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under idalopirdin plasmakonsentrasjon-tid kurven
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
0 til 72 timer etter dosering
|
|
maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av idalopirdin
Tidsramme: 0 til 72 timer etter dosering
|
0 til 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16052A
- 2014-001799-69 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .