- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02371707
Idalopirdiini 60 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus idalopirdiinista terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan 60 mg:n kaupallista tablettia (testi) 60 mg:n kliiniseen tablettiin (viite)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden idalopirdiinin tablettimuodon välinen bioekvivalenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Covance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset
-≥18 ja ≤55-vuotiaat
- painoindeksi (BMI) >18,5 ja <30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Idalopirdiini 60 mg formulaatio A (testi)
|
Tabletti suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Idalopirdiini 60 mg formulaatio B (viite)
|
Tabletti suun kautta, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Idalopirdiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
idalopirdiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16052A
- 2014-001799-69 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idalopirdiini 60 mg formulaatio A (testi)
-
PfizerValmisTutkimus, jossa verrataan kahta erilaista PF-07081532-muotoa ylipainoisilla tai lihavilla aikuisillaLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceValmisEssential Hypertensio
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelRekrytointi
-
Disphar International B.V.Peruutettu
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonnam National University Hospital; Seoul National University Hospital; Kyungpook... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Mansoura UniversityValmisMinimaalinen hepaattinen enkefalopatiaEgypti
-
Pacira Pharmaceuticals, IncValmisPolven nivelrikkoAustralia
-
Avekshan LLCValmisNaltreksoni | Metyylifenidaatin väärinkäyttöYhdysvallat