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Étude de bioéquivalence des comprimés d'idalopirdine 60 mg

6 mai 2015 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, ouverte, croisée, à dose unique, de bioéquivalence de l'idalopirdine chez des sujets sains comparant le comprimé commercial à 60 mg (test) au comprimé clinique à 60 mg (référence)

Cette étude vise à établir la bioéquivalence entre deux formulations de comprimés d'idalopirdine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé

    -≥18 et ≤55 ans

  • indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Idalopirdine 60 mg formulation A (test)
Médicament: Idalopirdine 60 mg formulation A (test)
Comprimé à usage oral, unidose
Autres noms:
  • Lu AE58054
Expérimental: Idalopirdine 60 mg formulation B (référence)
Médicament: Idalopirdine 60 mg formulation B (référence)
Comprimé à usage oral, unidose
Autres noms:
  • Lu AE58054

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique d'idalopirdine en fonction du temps
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
0 à 72 heures après l'administration
concentration maximale observée (Cmax) d'idalopirdine
Délai: 0 à 72 heures après l'administration
0 à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16052A
  • 2014-001799-69 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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