Bioekvivalensstudie av Idalopirdin-tabletter 60 mg
6 maj 2015 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, randomiserad, öppen tvåvägsöverkorsning, bioekvivalensstudie i endos av idalopirdin hos friska försökspersoner som jämför 60 mg kommersiell tablett (test) med 60 mg klinisk tablett (referens)
Denna studie syftar till att fastställa bioekvivalens mellan två tablettformuleringar av idalopirdin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Covance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska män och kvinnor
-≥18 och ≤55 år
- body mass index (BMI) på >18,5 och <30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idalopirdin 60 mg formulering A (test)
|
Tablett för oral användning, engångsdos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Idalopirdin 60 mg formulering B (referens)
|
Tablett för oral användning, engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under idalopirdins plasmakoncentration-tid-kurva
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
|
0 till 72 timmar efter dosering
|
|
maximal observerad koncentration (Cmax) av idalopirdin
Tidsram: 0 till 72 timmar efter dosering
|
0 till 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16052A
- 2014-001799-69 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .