Estudio de bioequivalencia de comprimidos de idalopirdina 60 mg
6 de mayo de 2015 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de bioequivalencia intervencionista, aleatorizado, abierto, bidireccional cruzado, de dosis única de idalopirdina en sujetos sanos que compara la tableta comercial de 60 mg (prueba) con la tableta clínica de 60 mg (referencia)
Este estudio tiene como objetivo establecer la bioequivalencia entre dos formulaciones de comprimidos de idalopirdina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres y mujeres sanos
-≥18 y ≤55 años de edad
- índice de masa corporal (IMC) de >18,5 y <30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Idalopirdina 60 mg formulación A (prueba)
|
Comprimido para uso oral, dosis única
Otros nombres:
|
|
Experimental: Idalopirdina 60 mg formulación B (referencia)
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Comprimido para uso oral, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de idalopirdina
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
|
0 a 72 horas después de la dosis
|
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concentración máxima observada (Cmax) de idalopirdina
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas después de la dosis
|
0 a 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16052A
- 2014-001799-69 (Número EudraCT)
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