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Bioäquivalenzstudie von Idalopirdin-Tabletten 60 mg

6. Mai 2015 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie von Idalopirdin bei gesunden Probanden im Vergleich der kommerziellen 60-mg-Tablette (Test) mit der klinischen 60-mg-Tablette (Referenz)

Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen zwei Tablettenformulierungen von Idalopirdin festzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen

    -≥18 und ≤55 Jahre alt

  • Body-Mass-Index (BMI) von >18,5 und <30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idalopirdin 60 mg Formulierung A (Test)
Arzneimittel: Idalopirdin 60 mg Formulierung A (Test)
Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lu AE58054
Experimental: Idalopirdin 60 mg Formulierung B (Referenz)
Arzneimittel: Idalopirdin 60 mg Formulierung B (Referenz)
Tablette zum Einnehmen, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lu AE58054

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Idalopirdin-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Idalopirdin
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16052A
  • 2014-001799-69 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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