Estudo de Bioequivalência de Idalopirdina Comprimidos 60 mg
6 de maio de 2015 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo de bioequivalência de intervenção, randomizado, aberto, cruzamento de duas vias, dose única de idalopirdina em indivíduos saudáveis, comparando o comprimido comercial de 60 mg (teste) com o comprimido clínico de 60 mg (referência)
Este estudo tem como objetivo estabelecer a bioequivalência entre duas formulações de comprimidos de idalopirdina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis
-≥18 e ≤55 anos de idade
- índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Idalopirdina 60 mg formulação A (teste)
|
Comprimido para uso oral, dose única
Outros nomes:
|
|
Experimental: Idalopirdina 60 mg formulação B (referência)
|
Comprimido para uso oral, dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática de idalopirdina-tempo
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
|
0 a 72 horas pós-dose
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concentração máxima observada (Cmax) de idalopirdina
Prazo: 0 a 72 horas pós-dose
|
0 a 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16052A
- 2014-001799-69 (Número EudraCT)
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