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Studio di bioequivalenza delle compresse di idalopirdina 60 mg

6 maggio 2015 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in aperto, crossover a due vie, monodose di bioequivalenza dell'idalopirdina in soggetti sani che confronta la compressa commerciale da 60 mg (test) con la compressa clinica da 60 mg (riferimento)

Questo studio mira a stabilire la bioequivalenza tra due formulazioni in compresse di idalopirdina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani

    -≥18 e ≤55 anni di età

  • indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idalopirdina 60 mg formulazione A (test)
Droga: Idalopirdina 60 mg formulazione A (test)
Compressa per uso orale, monodose
Altri nomi:
  • LuAE58054
Sperimentale: Idalopirdina 60 mg formulazione B (riferimento)
Droga: Idalopirdina 60 mg formulazione B (riferimento)
Compressa per uso orale, monodose
Altri nomi:
  • LuAE58054

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di idalopirdina nel tempo
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
concentrazione massima osservata (Cmax) di idalopirdina
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16052A
  • 2014-001799-69 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idalopirdina 60 mg formulazione A (test)

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