Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan bilirubinometri hos nyfødte med BiliCare-systemet sammenlignet med den invasive TSB-testen

13. august 2015 oppdatert av: Gerium Medical
Hovedmålet med denne studien er å definere ytelsesevalueringen av BiliCare TcB-enheten til "gullstandard" bilirubintestene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neonatal hyperbilirubinemi eller gulsott hos nyfødte rammer over 85 % av alle nyfødte [1]. Uavhengig av mekanismen, har overdreven hyperbilirubinemi tradisjonelt blitt behandlet med fototerapi for å minimere enhver sannsynlig risiko for utvikling av bilirubin-indusert nevrotoksisitet. Tidligere og nyere data tyder imidlertid på at bilirubinscreening før utskrivning for risiko for signifikant hyperbilirubinemi, enten det er på grunn av en rask bilirubinproduksjon eller en tidligere debutalder, har påvirket retningslinjene for klinisk bruk av fototerapi [1, 2]. I denne studien planlegger vi å teste ytelsen til en ny transkutan enhet (BiliCareTM) først for screening for bilirubinnivåer ved postnatal alder på 6 til 48 timer; og muligens også for å erstatte bruken av denne målingen med total plasma/serum bilirubin (TB). Denne enheten bruker en ny lystransmisjonsteknologi som har potensial til å måle bilirubin som en punkt-of-care-test i det subkutane vevet, og bruker deretter en intern algoritme for å beregne bilirubinnivåer i huden. I denne forslagsstudien vil vi vurdere den kliniske ytelsen til BiliCare ved å korrelere målinger gjort av denne enheten til nesten samtidige målinger av totalt plasma/serumbilirubin ved normative områder (gjennomsnitt, median, område og interkvartilområder) for alle terminer. og sent for tidlig fødte nyfødte (inkludert de som er i fare for gulsott og/eller blir administrert med fototerapi) født av familier med ulik rase og etnisk bakgrunn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra foreldre
  2. Svangerskapsalder >=24 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 24 uker med graviditet ved fødsel
  2. Blåmerker ved målepunktet på begge ørene
  3. Fødselsmerker ved målepunktet på begge ørene
  4. Hematomer ved målepunktet på begge ørene
  5. Overdreven behåring ved målepunktet på begge ørene
  6. Nyfødt er under fototerapi eller har vært utsatt for fototerapibehandling i løpet av de siste seks timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: BiliCare
To målinger med BiliCare-enheten
To målinger med BiliCare-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BiliCare TcB-resultat sammenlignet med TSB-resultat
Tidsramme: 30 minutter etter å ta blodprøven for TSB (enten før eller etter blodprøvetakingen)
30 minutter etter å ta blodprøven for TSB (enten før eller etter blodprøvetakingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Bar-Oz, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere