Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная билирубинометрия у новорожденных с помощью системы BiliCare в сравнении с инвазивным тестом TSB

13 августа 2015 г. обновлено: Gerium Medical
Основной целью данного исследования является определение оценки эффективности устройства BiliCare TcB в соответствии с «золотым стандартом» тестов на билирубин.

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальная гипербилирубинемия или желтуха новорожденных поражает более 85% всех новорожденных [1]. Независимо от механизма, чрезмерную гипербилирубинемию традиционно лечили фототерапией, чтобы свести к минимуму любой вероятный риск развития нейротоксичности, вызванной билирубином. Тем не менее, более ранние и более свежие данные свидетельствуют о том, что скрининг билирубина перед выпиской на предмет риска значительной гипербилирубинемии, будь то из-за быстрого образования билирубина или более раннего возраста начала заболевания, повлиял на рекомендации по клиническому применению фототерапии [1, 2]. В этом исследовании мы планируем проверить эффективность нового чрескожного устройства (BiliCareTM) сначала для скрининга уровней билирубина в постнатальном возрасте от 6 до 48 часов; и, возможно, также заменить использование этого измерения на общий билирубин плазмы/сыворотки (TB). В этом устройстве используется новая технология передачи света, которая позволяет измерять билирубин в качестве теста в подкожной клетчатке, а затем использует внутренний алгоритм для расчета уровня билирубина в коже. В этом предлагаемом исследовании мы будем оценивать клиническую эффективность BiliCare, сопоставляя измерения, сделанные этим устройством, с почти одновременным измерением общего билирубина плазмы/сыворотки в нормативных диапазонах (среднее, медиана, диапазон и межквартильные диапазоны) для всех терминов. и поздних недоношенных новорожденных (включая тех, кто подвергается риску желтухи и/или подвергающихся фототерапии), рожденных в семьях разного расового и этнического происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие родителей
  2. Гестационный возраст >=24 недели

Критерий исключения:

  1. Менее 24 недель беременности на момент родов
  2. Синяк в месте измерения на обоих ушах
  3. Родинки в месте измерения на обоих ушах
  4. Гематомы в месте измерения на обоих ушах
  5. Чрезмерная волосатость в месте измерения на обоих ушах
  6. Новорожденный находится на фототерапии или подвергался фототерапевтическому лечению в течение последних шести часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: БилиКэр
Два измерения с помощью устройства BiliCare
Два измерения с помощью устройства BiliCare

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Результат BiliCare TcB по сравнению с результатом TSB
Временное ограничение: 30 минут во время забора крови на TSB (до или после забора крови)
30 минут во время забора крови на TSB (до или после забора крови)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Bar-Oz, MD, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 10003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться