Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane bilirubinometrie bij pasgeborenen met het BiliCare-systeem in vergelijking met de invasieve TSB-test

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Gerium Medical
Het primaire doel van deze studie is om de prestatie-evaluatie van het BiliCare TcB-apparaat te definiëren volgens de "gouden standaard" bilirubinetests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale hyperbilirubinemie of geelzucht bij pasgeborenen treft meer dan 85% van alle pasgeborenen [1]. Ongeacht het mechanisme wordt overmatige hyperbilirubinemie traditioneel behandeld met fototherapie om het waarschijnlijke risico op het ontwikkelen van door bilirubine geïnduceerde neurotoxiciteit te minimaliseren. Eerdere en recentere gegevens suggereren echter dat bilirubinescreening vóór ontslag op het risico van significante hyperbilirubinemie, hetzij als gevolg van een snelle bilirubineproductie of een eerdere aanvangsleeftijd, de richtlijnen voor klinisch gebruik van fototherapie heeft beïnvloed [1, 2]. In deze studie zijn we van plan om eerst de prestaties van een nieuw transcutaan apparaat (BiliCareTM) te testen voor screening op bilirubinespiegels op de postnatale leeftijd van 6 tot 48 uur; en mogelijk ook om het gebruik van deze meting te vervangen door totaal plasma/serumbilirubine (tbc). Dit apparaat past een nieuwe lichttransmissietechnologie toe die het potentieel heeft om bilirubine te meten als een point-of-care-test in het onderhuidse weefsel, en gebruikt vervolgens een intern algoritme om de bilirubinespiegels in de huid te berekenen. In dit onderzoeksvoorstel zullen we de klinische prestaties van de BiliCare beoordelen door metingen van dit apparaat te correleren met bijna gelijktijdige meting van totaal plasma/serumbilirubine bij normatieve bereiken (gemiddelde, mediaan, bereik en interkwartielbereiken) voor alle termijnen. en laat-prematuur geboren pasgeborenen (inclusief diegenen die risico lopen op geelzucht en/of fototherapie krijgen) geboren in families met verschillende rassen en etnische achtergronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende ouderlijke geïnformeerde toestemming
  2. Zwangerschapsduur >=24 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 24 weken zwangerschap bij bevalling
  2. Blauwe plekken op het meetpunt op beide oren
  3. Moedervlekken op het meetpunt op beide oren
  4. Hematomen op het meetpunt op beide oren
  5. Overmatige beharing op het meetpunt op beide oren
  6. Neonaat is tijdens fototherapie of is de afgelopen zes uur blootgesteld aan een fototherapiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BiliCare
Twee metingen met het BiliCare-apparaat
Twee metingen met het BiliCare-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BiliCare TcB-resultaat vergeleken met TSB-resultaat
Tijdsspanne: 30 minuten na het nemen van de bloedafname voor TSB (voor of na de bloedafname)
30 minuten na het nemen van de bloedafname voor TSB (voor of na de bloedafname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Bar-Oz, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren