Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután bilirubinometria újszülötteknél a BiliCare rendszerrel az invazív TSB teszthez képest

2015. augusztus 13. frissítette: Gerium Medical
A tanulmány elsődleges célja a BiliCare TcB készülék teljesítményértékelésének meghatározása az "arany standard" bilirubin tesztek szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttkori hiperbilirubinémia vagy az újszülöttkori sárgaság az újszülöttek több mint 85%-át érinti [1]. A mechanizmustól függetlenül a túlzott hiperbilirubinémiát hagyományosan fototerápiával kezelték, hogy minimalizálják a bilirubin által kiváltott neurotoxicitás kialakulásának valószínű kockázatát. A korábbi és újabb adatok azonban azt sugallják, hogy a szignifikáns hiperbilirubinémia kockázatának kibocsátását megelőző bilirubin-szűrés, akár a gyors bilirubintermelés, akár a kezdeti kor korábbi szakaszában, befolyásolta a fototerápia klinikai alkalmazásának irányelveit [1, 2]. Ebben a tanulmányban egy új transzkután eszköz (BiliCareTM) teljesítményének tesztelését tervezzük először a bilirubinszint szűrésére a szülés utáni 6-48 órás életkorban; és esetleg arra is, hogy ezzel a méréssel helyettesítsék a teljes plazma/szérum bilirubint (TB). Ez az eszköz egy új fényáteresztő technológiát alkalmaz, amely alkalmas a bilirubin mérésére a bőr alatti szövetben, majd egy belső algoritmus segítségével kiszámítja a bilirubin szintjét a bőrben. Ebben a javaslattanulmányban a BiliCare klinikai teljesítményét úgy fogjuk felmérni, hogy az eszközzel végzett méréseket korreláljuk a teljes plazma/szérum bilirubin szinte egyidejű mérésével a normatív tartományokban (átlag, medián, tartomány és inter-kvartilis tartományok) minden időszakban. és későn koraszülött újszülöttek (beleértve azokat, akiknél fennáll a sárgaság kockázata és/vagy akiket fényterápiával kezelnek), akik különböző faji és etnikai hátterű családokból születtek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt szülői beleegyezés
  2. Terhességi kor >=24 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Kevesebb, mint 24 hetes terhesség a szüléskor
  2. Zúzódás a mérési helyen mindkét fülön
  3. Anyajegyek a mérési ponton mindkét fülön
  4. Hematómák a mérési ponton mindkét fülön
  5. Túlzott szőrösödés a mérési helyen mindkét fülön
  6. Az újszülött fényterápia alatt áll, vagy az elmúlt hat órában fényterápiás kezelésnek volt kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: BiliCare
Két mérés a BiliCare készülékkel
Két mérés a BiliCare készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BiliCare TcB eredmény a TSB eredményhez képest
Időkeret: 30 perccel a TSB vérvételen belül (a vérvétel előtt vagy után)
30 perccel a TSB vérvételen belül (a vérvétel előtt vagy után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin Bar-Oz, MD, Hadassah Medical Organization

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel