- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02372071
Transzkután bilirubinometria újszülötteknél a BiliCare rendszerrel az invazív TSB teszthez képest
2015. augusztus 13. frissítette: Gerium Medical
A tanulmány elsődleges célja a BiliCare TcB készülék teljesítményértékelésének meghatározása az "arany standard" bilirubin tesztek szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori hiperbilirubinémia vagy az újszülöttkori sárgaság az újszülöttek több mint 85%-át érinti [1].
A mechanizmustól függetlenül a túlzott hiperbilirubinémiát hagyományosan fototerápiával kezelték, hogy minimalizálják a bilirubin által kiváltott neurotoxicitás kialakulásának valószínű kockázatát.
A korábbi és újabb adatok azonban azt sugallják, hogy a szignifikáns hiperbilirubinémia kockázatának kibocsátását megelőző bilirubin-szűrés, akár a gyors bilirubintermelés, akár a kezdeti kor korábbi szakaszában, befolyásolta a fototerápia klinikai alkalmazásának irányelveit [1, 2].
Ebben a tanulmányban egy új transzkután eszköz (BiliCareTM) teljesítményének tesztelését tervezzük először a bilirubinszint szűrésére a szülés utáni 6-48 órás életkorban; és esetleg arra is, hogy ezzel a méréssel helyettesítsék a teljes plazma/szérum bilirubint (TB).
Ez az eszköz egy új fényáteresztő technológiát alkalmaz, amely alkalmas a bilirubin mérésére a bőr alatti szövetben, majd egy belső algoritmus segítségével kiszámítja a bilirubin szintjét a bőrben.
Ebben a javaslattanulmányban a BiliCare klinikai teljesítményét úgy fogjuk felmérni, hogy az eszközzel végzett méréseket korreláljuk a teljes plazma/szérum bilirubin szinte egyidejű mérésével a normatív tartományokban (átlag, medián, tartomány és inter-kvartilis tartományok) minden időszakban. és későn koraszülött újszülöttek (beleértve azokat, akiknél fennáll a sárgaság kockázata és/vagy akiket fényterápiával kezelnek), akik különböző faji és etnikai hátterű családokból születtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt szülői beleegyezés
- Terhességi kor >=24 hét
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 24 hetes terhesség a szüléskor
- Zúzódás a mérési helyen mindkét fülön
- Anyajegyek a mérési ponton mindkét fülön
- Hematómák a mérési ponton mindkét fülön
- Túlzott szőrösödés a mérési helyen mindkét fülön
- Az újszülött fényterápia alatt áll, vagy az elmúlt hat órában fényterápiás kezelésnek volt kitéve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BiliCare
Két mérés a BiliCare készülékkel
|
Két mérés a BiliCare készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BiliCare TcB eredmény a TSB eredményhez képest
Időkeret: 30 perccel a TSB vérvételen belül (a vérvétel előtt vagy után)
|
30 perccel a TSB vérvételen belül (a vérvétel előtt vagy után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Bar-Oz, MD, Hadassah Medical Organization
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .