Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin premedisinering

13. februar 2016 oppdatert av: Xiangcai Ruan, MD, PhD, Vice-Director in Dept Anesth & Pain, Guangzhou First People's Hospital

En randomisert kontrollert studie av intranasal dexmedetomidin som premedisinering for suspensjons-laryngoskopi

De fleste pasienter med preoperative varierende grader av stress, angst, som gjør stressrespons hos pasienter og påvirker normal oppførsel av anestesi og kirurgi. Det sympatiske systemet hypereksitabilitet utsatt for å forårsake uønskede kardiovaskulære hendelser og påvirke postoperativ utvinning. Imidlertid har fenobarbital, som den tradisjonelle premedisineringen, mindre beroligende, svake anxiolytiske og andre mangler. Midazolam ledsaget av hemming av respirasjon, overdreven sedasjon, lett indusert delirium, forlenget restitusjonstid og så videre. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist, den har beroligende, angstdempende, ingen inhibering av respirasjon, og også fargeløs, luktfri, ikke-slimhinnestimulering, enkel administrering med nasal drypp, pasient aksept, behagelig. Derfor har dexmedetomidin som premedisinering visse fordeler. Formålet med denne forskningen er å studere beroligende effekt, sikkerhet og virkningen av bedøvelsesperioden for intranasal deksmedetomidin-premedisinering for suspensjons-laryngoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fikk intranasal dexmedetomidin (1μg.kg-1) eller placebo ca. 45 minutter før induksjon av anestesi. Studiemedikamentet ble tilberedt i en 1 ml sprøyte. Et like stort volum av dexmedetomidin eller placebo ble droppet i hvert nesebor av en blindet forskningsassistent i ryggleie. Automatisk blodtrykksmåler måler blodtrykket. Oksygenmetning og hjertefrekvens ble målt med et pulsoksymeter. Respirasjonsfrekvens, sedasjonsscore og angstnivåer vurderes regelmessig. Pasienter med generell anestesi, suspensjon laryngoskopi kirurgi og postoperativ behandling, standard overvåking er enhetlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi: Utskjæring av laryngoskop vokal polypp
  • I alderen 18 til 60 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I -II

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren nektet å delta
  • Kjent allergi eller overfølsom reaksjon på dexmedetomidin eller bedøvelsesmiddel
  • Med tidligere historie med hjertesykdom
  • Gravide kvinner; ingen pålitelige prevensjonstiltak hos postmenopausale kvinner
  • Preoperativ hjertefrekvens mindre enn 45 bpm; Ⅱ eller Ⅲ grad atrioventrikulær blokkering; iskemisk hjertesykdom
  • Tar antihypertensiva som metyldopa, klonidin og andre α2-reseptoragonister
  • Astma
  • Søvnapné syndrom
  • Lever- og nyredysfunksjon
  • Kjent for å lide av psykiske lidelser
  • Langtidsbruk av beroligende og smertestillende midler hos pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
intranasal dexmedetomidin 1μg.kg-1，0,9 % saltvann ble tilsatt for å lage et endelig volum på 1 ml. alle pasienter fikk intranasal medisin ca. 45-60 minutter før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • intranasal dexmedetomidin
Placebo komparator: placebo
intranasal saltvann
Legemiddel: placebo
0,9 % saltvann 1 ml alle pasienter fikk intranasal medisin ca. 45-60 minutter før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid etter intranasal deksmedetomidin-premedisinering
Tidsramme: 1 dager
Tidene fra stopp av anestesiinfusjoner til tilstrekkelig ventilasjon, bevissthet og ekstubasjon etter intranasal deksmedetomidin eller placeboadministrering
1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifiserte OAA/S-poeng for pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dager

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (OAA/S) score og 4 poeng angstskåre hos pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin.

Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala:

6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild prikking eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus.
1 dager
Hjertefrekvens (HR) hos pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Hjertefrekvens (HR) hos pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin. HR ble overvåket i studien.
1 dag
Antall deltakere med angstscore >2
Tidsramme: 1 dag

tilfredshet ved å bruke en 3-punkts tilfredshetsscore (1 = svært tilfredsstillende, 2 = akseptabelt og 3 = uakseptabelt) angstnivåer ved å bruke en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = engstelig, 3 = rolig og 4 = elskverdig) ble samlet før intranasale legemidler og ved pre-induksjon.

Angstscore >2 ble ansett for å være bedre for pasienten.
1 dag
Angstscore hos pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag

4-punkts angstscore:

  1. = stridbar
  2. = engstelig
  3. = rolig
  4. = elskverdig. Angstscore >2 ble ansett for å være bedre for de preoperative pasientene.
1 dag
Systolisk blodtrykk (SBP) hos pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Systolisk blodtrykk (SBP) hos pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin.
1 dag
Antall deltakere med tilfredshetspoeng <2
Tidsramme: 1 dag

Pasienttilfredshetsskårer ved bruk av en 3-punkts tilfredshetsscore (1 = svært tilfredsstillende, 2 = akseptabelt og 3 = uakseptabelt) ble samlet inn når pasientene ble utskrevet fra post-anestesiavdelingen (PACU).

Tilfredshetsscore <2 ble vurdert til å være bedre for pasienten
1 dag
Episoder med perioperativ bradykardi
Tidsramme: 1 dag
Bradykardi ble definert som hjertefrekvens (HR) <45 bpm i mer enn 10 s.
1 dag
Peroperative takykardiepisoder
Tidsramme: 1 dag
Takykardi ble definert som hjertefrekvens (HR) >100 bpm i mer enn 10 s.
1 dag
Episoder med perioperativ hypotensjon
Tidsramme: 1 dag
Hypotensjon ble definert som systolisk blodtrykk (SBP) redusert med mer enn 30 % av preoperativ verdi i mer enn 1 min.
1 dag
Episoder med perioperativ hypertonsjon
Tidsramme: 1 dag
Hypertensjon ble definert som systolisk blodtrykk (SBP) økte 130 % av preoperativ verdi i mer enn 1 min.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline karakteristiske data (vekt) for pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for pasienter som får intranasal placebo Vektene til 41 voksne pasienter som får intranasal placebo
1 dag
Baseline karakteristiske data (vekt) for pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for pasienter som får intranasal dexmedetomidin Vektene til 40 voksne pasienter som får intranasal dexmedetomidin
1 dag
Baseline karakteristiske data (høyde) for pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for pasienter som får intranasal placebo Høyden til 41 voksne pasienter som får intranasal placebo
1 dag
Baseline karakteristiske data (høyde) for pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Baseline karakteristiske data for pasienter som får intranasal dexmedetomidin Høyden til 40 voksne pasienter som får intranasal placebo
1 dag
Baseline-karakteristikker (kjønn) for pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Baseline-karakteristikker (kjønn) for pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin Kjønnet til 81 voksne pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
1 dag
Baseline-karakteristikk (ASA-status) for pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag

American Society of Anesthesiologists (ASA) status for pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin.

ASA I: Ingen organisk, fysiologisk, biokjemisk eller psykiatrisk forstyrrelse ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom som ikke resulterer i noen funksjonsbegrensning.

ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom som resulterer i funksjonssvikt.

ASA IV: Alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet. ASA V: Døende tilstand hos en pasient som ikke forventes å overleve med eller uten operasjonen.

ASA VI: Erklært hjernedødspasient hvis organer blir høstet for transplantasjon.
1 dag
Varighet fra intranasal legemiddeladministrasjon til ankomst til operasjonssalen for pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighet fra intranasal legemiddeladministrering til ankomst til operasjonssalen for pasienter som får intranasal placebo kirurgiske data fra pasienter som får intranasal placebo
1 dag
Varighet fra intranasal legemiddeladministrasjon til ankomst til operasjonssalen for pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighet fra intranasal legemiddeladministrasjon til ankomst til operasjonssalen til pasienter som mottar intranasal deksmedetomidin kirurgiske data fra pasienter som får intranasal dexmedetomidin
1 dag
Varighet fra intranasal legemiddeladministrasjon til anestesi-intubering av pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighet fra intranasal medikamentadministrering til anestesiintubering av pasienter som får intranasal placebo kirurgiske data for pasienter som får intranasal placebo
1 dag
Varighet fra intranasal legemiddeladministrering til anestesi Intubering av pasienter som får intranasal deksmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighet på minutter Fra intranasal legemiddeladministrasjon til anestesi Intubering av pasienter som mottar intranasal dexmedetomidin kirurgiske data for pasienter som mottar intranasal dexmedetomidin.
1 dag
Varighet av anestesi hos pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighet av anestesi hos pasienter som får intranasal placebo Varighet fra anestesi-intubering til anestesi avsluttes
1 dag
Varighet av anestesi hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighet av anestesi hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin Varighet fra anestesiintubasjon til anestesi avsluttes
1 dag
Varighet av kirurgi hos pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Varighet av operasjonen til pasienter som får intranasal placebo Varighet fra operasjonens begynnelse til anestesien avsluttes
1 dag
Varighet av kirurgi for pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Varighet av operasjonen til pasienter som får intranasal dexmedetomidin. Varighet fra operasjonen begynner til narkosen avsluttes
1 dag
Modifisert OAA/S-score for pasienter som får intranasal placebo før intranasale legemidler
Tidsramme: 1 dag

Modifisert OAA/S-skåre av pasienter som får intranasal placebo Før intranasale legemidler Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-score) 6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn talt i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer bare etter at navnet er ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild stikk eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Modifisert OAA/S-score av pasienter som får intranasal dexmedetomidin før intranasale legemidler
Tidsramme: 1 dag

Modifisert OAA/S-score av pasienter som får intranasal deksmedetomidin Før intranasale legemidler Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-score) 6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett talt i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild stikk eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Modifisert OAA/S-score av pasienter som får intranasal placebo ved pre-induksjon
Tidsramme: 1 dag

Modifisert OAA/S-score for pasienter som fikk intranasal placebo ved pre-induksjon.

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-score):

6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild prikking eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Modifisert OAA/S-score av pasienter som får intranasal dexmedetomidin ved pre-induksjon
Tidsramme: 1 dag

Modifisert OAA/S-score for pasienter som fikk intranasal dexmedetomidin ved pre-induksjon.

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-score):

6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild prikking eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Modifisert OAA/S-score for pasienter som får intranasal placebo etter ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Modifisert OAA/S-score for pasienter som får intranasal placebo etter ekstubering. Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-score) 6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild stikk eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Modifisert OAA/S-score av pasienter som får intranasal dexmedetomidin etter ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Modifisert OAA/S-score for pasienter som får intranasal dexmedetomidin etter ekstubering.

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (Modified OAA/S-score):

6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv respons på navn som snakkes i normal tone 3 Reagerer bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild prikking eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus
1 dag
Angstscore hos pasienter som får intranasal placebo før intranasale legemidler
Tidsramme: 1 dag
Angstscore for pasienter som får intranasal placebo før intranasale legemidler. Pasientene ble opplært til å rangere angstnivåene sine ved å bruke en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = engstelig, 3 = rolig og 4 = vennlig)
1 dag
Angstscore hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin før intranasale legemidler
Tidsramme: 1 dag

Angstscore for pasienter som får intranasal dexmedetomidin før intranasale legemidler.

Pasientene ble opplært til å rangere angstnivåene sine ved å bruke en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = engstelig, 3 = rolig og 4 = vennlig)
1 dag
Angstscore for pasienter som får intranasal placebo ved pre-induksjon
Tidsramme: 1 dag
Angstscore for pasienter som får intranasal placebo ved pre-induksjon. Pasientene ble opplært til å rangere angstnivåene sine ved å bruke en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = engstelig, 3 = rolig og 4 = vennlig)
1 dag
Angstscore hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin ved pre-induksjon
Tidsramme: 1 dag

Angstscore for pasienter som får intranasal dexmedetomidin ved pre-induksjon.

Pasientene ble opplært til å rangere angstnivåene sine ved å bruke en 4-punkts angstscore (1 = kampvillig, 2 = engstelig, 3 = rolig og 4 = vennlig)
1 dag
Tilfredshetsscore for pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tilfredshetsscore for pasienter som får intranasal placebo. tilfredshet ble vurdert ved å bruke en 3-poengs tilfredshetsscore (1 = svært tilfredsstillende, 2 = akseptabelt og 3 = uakseptabelt).
1 dag
Tilfredshetsscore for pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tilfredshetsscore for pasienter som får intranasal dexmedetomidin. Tilfredshet brukte en 3-poengs tilfredshetsscore (1 = svært tilfredsstillende, 2 = akseptabelt og 3 = uakseptabelt).
1 dag
Tid til spontan pusting hos pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tid til spontan pusting av pasienter som får intranasal placebo. Tiden som gikk mellom stopp av anestesiinfusjoner og tilstrekkelig ventilasjon
1 dag
Tid til spontan pusting hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tid til spontan pusting av pasienter som får intranasal dexmedetomidin. Tiden som gikk mellom stopp av anestesiinfusjoner og tilstrekkelig ventilasjon
1 dag
Tid til bevissthet hos pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tid til bevissthet hos pasienter som får intranasal placebo. Tiden som gikk mellom stopp av anestesiinfusjoner og bevissthet.
1 dag
Tid til bevissthet hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tid til bevissthet hos pasienter som får intranasal dexmedetomidin. Tiden som gikk mellom stopp av anestesiinfusjoner og bevissthet.
1 dag
Tid til ekstubering av pasienter som får intranasal placebo
Tidsramme: 1 dag
Tid til ekstubering av pasienter som får intranasal placebo. Tiden som gikk mellom stopp av anestesiinfusjoner og ekstubering
1 dag
Tid til ekstubering av pasienter som får intranasal dexmedetomidin
Tidsramme: 1 dag
Tid til ekstubering av pasienter som får intranasal dexmedetomidin. Tiden som gikk mellom stopp av anestesiinfusjoner og ekstubering
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved trakeal intubasjon
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved trakeal intubasjon.

Propofol ble infundert intraoperativt til en målkontrollert infusjon (TCI) plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal dexmedetomidin ved trakeal intubasjon
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved trakeal intubasjon.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo før innsetting av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo før innsetting av operativt laryngoskop.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin før innsetting av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal dexmedetomidin før innsetting av operativt laryngoskop.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved fjerning av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved fjerning av operativt laryngoskop.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved fjerning av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved fjerning av operativt laryngoskop.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved retur av spontan pusting
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved retur av spontan pusting.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved tilbakevending av spontan pusting
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved retur av spontan pust.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved fremvekst
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved fremvekst.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved fremvekst
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal dexmedetomidin ved fremvekst.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal placebo ved ekstubering.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal deksmedetomidin ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av propofol etter intranasal dexmedetomidin ved ekstubering.

Propofol ble infundert intraoperativt til en TCI-plasmakonsentrasjon på 2,5 μg∙ml-1 ved bruk av DiprifusorTM-programvare. Infusjonshastigheten ble justert via plasmakonsentrasjonsøkninger på 0,5 μg∙ml-1 med 2-minutters intervaller for å opprettholde Narcotrend-indeksen mellom 'D0' og 'E1' til slutten av operasjonen.
1 dag
Forutsagt effektstedskonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved trakeal intubasjon
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved trakeal intubasjon.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved trakeal intubasjon
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved trakeal intubasjon.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo før innsetting av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo før innsetting av operativt laryngoskop.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin før innsetting av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal dexmedetomidin før innsetting av operativt laryngoskop.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved fjerning av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved fjerning av operativt laryngoskop.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved fjerning av operativt laryngoskop
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved fjerning av operativt laryngoskop.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved tilbakevending av spontan pusting
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved retur av spontan pusting.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved tilbakevending av spontan pusting
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved retur av spontan pusting.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedskonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved fremvekst
Tidsramme: 1 dag

Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved fremvekst.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved fremvekst
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved fremvekst.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal placebo ved ekstubering.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
Forutsagt effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved ekstubering
Tidsramme: 1 dag

Forutsagte effektstedkonsentrasjoner av remifentanil etter intranasal deksmedetomidin ved ekstubering.

Remifentanil ble infundert for å oppnå en TCI-plasmakonsentrasjon på 3,0 ng∙ml-1 ved bruk av Minto farmakokinetiske modell 24 og deretter justert for å opprettholde det systoliske blodtrykket (SBP) på 25 % av den preoperative verdien og HR på mindre enn 90 bpm. For å opprettholde en nevromuskulær blokade ble 0,15 mg∙kg-1 trinn med rokuronium infundert etter observasjon av den første rykningen i en tog-av-fire-respons med nervestimulatoren
1 dag
HR i placebogruppen før intranasale legemidler
Tidsramme: 1 dag
HR i placebogruppen før intranasale legemidler HR ble overvåket med fiberoptisk pulsoksymetri under pasientoverføring fra avdeling til operasjonsstue
1 dag
HR i Dexmedetomidine Group før intranasale legemidler
Tidsramme: 1 dag
HR i dexmedetomidingruppen før intranasale legemidler. HR ble overvåket med fiberoptisk pulsoksymetri under pasientoverføring fra avdeling til operasjonsstue
1 dag
HR i Placebo Group ved Pre-induction
Tidsramme: 1 dag
HR i placebogruppen ved pre-induksjon. HR ble overvåket med fiberoptisk pulsoksymetri under pasientoverføring fra avdeling til operasjonsstue
1 dag
HR i Dexmedetomidine Group ved Pre-induction
Tidsramme: 1 dag
HR i dexmedetomidingruppen ved pre-induksjon. HR ble overvåket med fiberoptisk pulsoksymetri under pasientoverføring fra avdeling til operasjonsstue
1 dag
Antall deltakere med VAS >50
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med postoperativ analgesi i to grupper. analgetiske forespørsler innen 2 timer etter ekstubering ble registrert. En etterforsker som ble blindet fra grupperingen ba pasientene om å markere smertenivået på en 0-100 visuell analog skala (VAS). En VAS høyere enn 50 ble ansett som et dårligere resultat og må behandles med intravenøs 40 mg parekoksib.
1 dag
Pasienter med postoperativ kvalme i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med postoperativ kvalme i to grupper. Kvalme eller oppkast ble behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron.
1 dag
Pasienter med postoperative oppkast i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med postoperative oppkast i to grupper. Kvalme eller oppkast ble behandlet med 4 mg intravenøs ondansetron.
1 dag
Pasienter med postoperativ skjelving i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med postoperative skjelvinger i to grupper. forekomsten av postoperativ skjelving
1 dag
Pasienter med intraoperativ bevissthet i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Pasienter med intraoperativ bevissthet i to grupper. pasienter som får intranasal placebo eller dexmedetomidin
1 dag
Visual Analogue Scale (VAS) i placebogruppen
Tidsramme: 1 dag
En etterforsker som ble blindet fra grupperingen ba pasientene om å markere smertenivået på en 0-100 visuell analog skala (VAS). En VAS høyere enn 50 ble ansett som et dårligere resultat og må behandles med intravenøs 40 mg parekoksib.
1 dag
Visual Analogue Scale (VAS) i Dexmedetomidine (DEX)-gruppen
Tidsramme: 1 dag
En etterforsker som ble blindet fra grupperingen ba pasientene om å markere smertenivået på en 0-100 visuell analog skala (VAS). En VAS høyere enn 50 ble ansett som et dårligere resultat og må behandles med intravenøs 40 mg parekoksib.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangcai Ruan, MD, PHD, Guangzhou First Municipal People's Hospital,Guangzhou Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZFPH-IRB-2013-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere