Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en irisdilatasjonsring ved kataraktkirurgi (ADICC-ID) (ADICC-ID)

30. august 2018 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering av en irisdilatasjonsring ved kataraktkirurgi

Under kataraktkirurgi er det nødvendig å utvide iris for å fjerne den krystallinske linsen og plassere implantatet. Diameteren på det optiske implantatet er 6 mm, i tilfelle kapsulorhexis krystallinsk tilgang 5,5 mm, bør utvidelsen være minst 6 mm.

Ved preoperativ konsultasjon utvides iris alltid ved instillasjon av øyedråper og måles ved spaltelampen. For pasienter med utilstrekkelig dilatasjon krever intervensjonen bruk av en mekanisk dilatasjonsanordning.

Denne studien tar sikte på å vurdere verdien av en alternativ dilatasjonsring til Malyugin-ringen, som kan settes inn og fjernes gjennom et snitt på mindre enn 2 mm i diameter, på grunn av størrelsen mindre enn Malyugin-ringen.

Vår hypotese er at denne Bhattacharjee-ringen sikrer tilstrekkelig og stabil irisdilatasjon under operasjonen, noe som muliggjør implantatplassering under gode forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med programmert kataraktoperasjon under lokal eller lokalbedøvelse
  • Trenger å bruke en dilatasjonsring under drift, fremhevet av irisdilatasjon ≤ 6 mm på spaltelampen, etter mydriatisk løsning og 10 % fenylefrin øyedråper instillasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Pasient ikke dekket av helseforsikring
  • Fullstendig iridektomi
  • Riving av iris sphincter
  • Viktige posteriore synechiae (når iris er festet til den fremre overflaten av implantatet)
  • Fremre kammer veldig dypt (dybde av det fremre kammer lavere enn 1 mm etter injeksjon av det viskøse produktet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bhattacharjee ring
Enhet: Bhattacharjee ring
Innsetting av en Bhattacharjee-ring for å stabilisere pupillen under kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med utvidet iris ≥ 6 mm
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av ring
Umiddelbart etter innsetting av ring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med utvidet iris ≥ 6 mm etter instillasjon av utvidende øyedråper
Tidsramme: Umiddelbart før ringen settes inn
Umiddelbart før ringen settes inn
Andel pasienter med ≥ 6 mm irisdilatasjon etter operasjon
Tidsramme: Rett før ringfjerning
Rett før ringfjerning
Andel pasienter med irisretraksjon ≤ 4 mm umiddelbart
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av ring
Umiddelbart etter fjerning av ring
Kirurg føler operasjonelle forhold på en visuell analogisk skala
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av ring
Umiddelbart etter innsetting av ring
Bytt for Malyugin-ring under operasjonen
Tidsramme: Rett før ringen settes inn
Rett før ringen settes inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JFO_2014-27
  • ID-RCB 2014-A01880-47 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere