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Bewertung eines Iris-Dilatationsrings in der Kataraktchirurgie (ADICC-ID) (ADICC-ID)

30. August 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Bewertung eines Iris-Dilatationsrings in der Kataraktchirurgie

Bei einer Kataraktoperation ist es notwendig, die Iris zu erweitern, um die Augenlinse zu entfernen und das Implantat zu positionieren. Der Durchmesser des optischen Implantats beträgt 6 mm, bei Kapsulorhexis-Kristallzugang 5,5 mm, die Aufweitung sollte mindestens 6 mm betragen.

Bei der präoperativen Beratung wird die Iris immer durch Einträufeln von Augentropfen erweitert und an der Spaltlampe gemessen. Bei Patienten mit unzureichender Dilatation erfordert der Eingriff die Verwendung eines mechanischen Dilatationsgeräts.

Ziel dieser Studie ist es, den Wert eines alternativen Dilatationsrings zum Malyugin-Ring zu bewerten, der aufgrund seiner Größe kleiner als die des Malyugin-Rings durch einen Einschnitt von weniger als 2 mm Durchmesser eingeführt und entfernt werden kann.

Unsere Hypothese ist, dass dieser Bhattacharjee-Ring eine ausreichende und stabile Iriserweiterung während der Operation gewährleistet und so eine Implantatinsertion unter guten Bedingungen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit programmierter Kataraktoperation unter örtlicher Betäubung oder örtlicher Betäubung
  • Notwendigkeit der Verwendung eines Dilatationsrings während der Operation, erkennbar an einer Irisdilatation ≤ 6 mm an der Spaltlampe, nach Instillation von Mydriatika-Lösung und 10 % Phenylephrin-Augentropfen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Der Patient ist nicht krankenversichert
  • Komplette Iridektomie
  • Riss des Iris-Schließmuskels
  • Wichtige hintere Synechien (wenn die Iris an der Vorderfläche des Implantats befestigt ist)
  • Vorderkammer sehr tief (Tiefe der Vorderkammer weniger als 1 mm nach Injektion des viskosen Produkts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bhattacharjee-Ring
Gerät: Bhattacharjee-Ring
Einsetzen eines Bhattacharjee-Rings zur Stabilisierung der Pupille während einer Kataraktoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erweiterter Iris ≥ 6 mm
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Rings
Unmittelbar nach dem Einsetzen des Rings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erweiterter Iris ≥ 6 mm nach Instillation erweiternder Augentropfen
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Einsetzen des Rings
Unmittelbar vor dem Einsetzen des Rings
Anteil der Patienten mit einer Iriserweiterung von ≥ 6 mm nach der Operation
Zeitfenster: Kurz vor der Ringentfernung
Kurz vor der Ringentfernung
Anteil der Patienten mit sofortiger Irisretraktion ≤ 4 mm
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ringentfernung
Unmittelbar nach der Ringentfernung
Der Chirurg spürt die Betriebsbedingungen auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Rings
Unmittelbar nach dem Einsetzen des Rings
Wechsel zum Malyugin-Ring während der Operation
Zeitfenster: Kurz vor dem Einsetzen des Rings
Kurz vor dem Einsetzen des Rings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JFO_2014-27
  • ID-RCB 2014-A01880-47 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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