Evaluación de un Anillo de Dilatación de Iris en Cirugía de Catarata (ADICC-ID) (ADICC-ID)
30 de agosto de 2018 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Evaluación de un Anillo de Dilatación de Iris en Cirugía de Cataratas
Durante la cirugía de cataratas es necesario dilatar el iris para retirar el cristalino y colocar el implante. El diámetro del implante óptico es de 6 mm, en caso de capsulorrexis acceso cristalino de 5,5 mm, la expansión debe ser de al menos 6 mm.
En la consulta preoperatoria, el iris siempre se dilata mediante la instilación de gotas para los ojos y se mide con la lámpara de hendidura. Para pacientes con una dilatación inadecuada, la intervención requiere el uso de un dispositivo mecánico de dilatación.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor de un anillo de dilatación alternativo al anillo de Malyugin, que puede insertarse y retirarse a través de una incisión de menos de 2 mm de diámetro, debido a su tamaño más pequeño que el del anillo de Malyugin.
Nuestra hipótesis es que este anillo de Bhattacharjee asegura una dilatación del iris suficiente y estable durante la cirugía, permitiendo la colocación del implante en buenas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cirugía de catarata programada bajo anestesia tópica o local
- Necesidad de utilizar un anillo de dilatación durante la operación, destacada por dilatación del iris ≤ 6 mm en lámpara de hendidura, después de la instilación de solución midriática y colirio de fenilefrina al 10%
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Paciente no cubierto por seguro médico
- Iridectomía completa
- Desgarro del esfínter del iris
- Sinequias posteriores importantes (cuando el iris se une a la superficie anterior del implante)
- Cámara anterior muy profunda (profundidad de la cámara anterior inferior a 1 mm después de la inyección del producto viscoso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anillo bhattacharjee
|
Inserción de un anillo Bhattacharjee para estabilizar la pupila durante la cirugía de cataratas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con iris dilatado ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del anillo
|
Inmediatamente después de la inserción del anillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con iris dilatado ≥ 6 mm después de la instilación de colirio dilatador
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inserción del anillo
|
Inmediatamente antes de la inserción del anillo
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|
Proporción de pacientes con dilatación del iris ≥ 6 mm después de la cirugía
Periodo de tiempo: Justo antes de quitarse el anillo
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Justo antes de quitarse el anillo
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Proporción de pacientes con retracción del iris ≤ 4 mm inmediatamente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del anillo
|
Inmediatamente después de la extracción del anillo
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Cirujano sintiendo las condiciones operativas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del anillo
|
Inmediatamente después de la inserción del anillo
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Cambio por anillo Malyugin durante la cirugía
Periodo de tiempo: Justo antes de la inserción del anillo
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Justo antes de la inserción del anillo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JFO_2014-27
- ID-RCB 2014-A01880-47 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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