Avaliação de um anel de dilatação da íris em cirurgia de catarata (ADICC-ID) (ADICC-ID)
30 de agosto de 2018 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Avaliação de um anel de dilatação da íris em cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, é necessário dilatar a íris para retirar o cristalino e posicionar o implante. O diâmetro do implante óptico sendo de 6 mm, no caso de acesso cristalino de capsulorrexe 5,5 mm, a expansão deve ser de no mínimo 6 mm.
Na consulta pré-operatória, a íris é sempre dilatada por instilação de colírio e medida na lâmpada de fenda. Para pacientes com dilatação inadequada, a intervenção requer o uso de um dispositivo de dilatação mecânica.
Este estudo visa avaliar o valor de um anel de dilatação alternativo ao anel Malyugin, que pode ser inserido e removido através de uma incisão de menos de 2 mm de diâmetro, devido ao seu tamanho menor que o anel Malyugin.
Nossa hipótese é que esse anel de Bhattacharjee garante dilatação da íris suficiente e estável durante a cirurgia, permitindo a colocação do implante em boas condições.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com cirurgia de catarata programada sob anestesia tópica ou local
- Necessidade de uso de anel de dilatação durante a operação, evidenciada por dilatação da íris ≤ 6 mm em lâmpada de fenda, após instilação de solução midriática e colírio de fenilefrina 10%
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Paciente não coberto pelo seguro de saúde
- Iridectomia completa
- Ruptura do esfíncter da íris
- Sinéquias posteriores importantes (quando a íris está ligada à superfície anterior do implante)
- Câmara anterior muito profunda (profundidade da câmara anterior inferior a 1mm após a injeção do produto viscoso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anel Bhattacharjee
|
Inserção de um anel Bhattacharjee para estabilizar a pupila durante a cirurgia de catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com íris dilatada ≥ 6 mm
Prazo: Imediatamente após a inserção do anel
|
Imediatamente após a inserção do anel
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com íris dilatada ≥ 6 mm após instilação de colírio dilatador
Prazo: Imediatamente antes da inserção do anel
|
Imediatamente antes da inserção do anel
|
|
Proporção de pacientes com dilatação da íris ≥ 6 mm após a cirurgia
Prazo: Pouco antes da remoção do anel
|
Pouco antes da remoção do anel
|
|
Proporção de pacientes com retração da íris ≤ 4 mm imediatamente
Prazo: Imediatamente após a remoção do anel
|
Imediatamente após a remoção do anel
|
|
Cirurgião sentindo condições operacionais em uma escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após a inserção do anel
|
Imediatamente após a inserção do anel
|
|
Mudança para o anel Malyugin durante a cirurgia
Prazo: Pouco antes da inserção do anel
|
Pouco antes da inserção do anel
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JFO_2014-27
- ID-RCB 2014-A01880-47 (Outro identificador: ANSM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anel Bhattacharjee
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityConcluídoVírus da imunodeficiência humanaChina
-
Gangnam Severance HospitalConcluído
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ConcluídoVírus da imunodeficiência humanaQuênia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthConcluídoInfecções por HIV | Prevenção do HIV | Circuncisão masculinaQuênia
-
Clinica GastrobeseRescindidoVômito | Doença do refluxo gastroesofágico | Obesidade mórbidaBrasil
-
University of Kansas Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauAinda não está recrutandoSíndrome de Down | Inatividade física
-
National Defense Medical Center, TaiwanConcluídoTranstornos de Humor | Qualidade do SonoTaiwan
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Concluído
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRecrutamentoDiabetes tipo 2 | Diabetes gestacional | Comportamentos de estilo de vida saudávelCingapura
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaConcluído