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Valutazione di un anello di dilatazione dell'iride nella chirurgia della cataratta (ADICC-ID) (ADICC-ID)

30 agosto 2018 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Valutazione di un anello di dilatazione dell'iride nella chirurgia della cataratta

Durante l'intervento di cataratta è necessario dilatare l'iride per rimuovere il cristallino e posizionare l'impianto. Il diametro dell'impianto ottico essendo 6 mm, in caso di capsuloressi accesso cristallino 5,5 mm, l'espansione deve essere di almeno 6 mm.

Alla consultazione preoperatoria, l'iride viene sempre dilatata mediante instillazione di collirio e misurata alla lampada a fessura. Per i pazienti con una dilatazione inadeguata, l'intervento richiede l'uso di un dispositivo di dilatazione meccanica.

Questo studio mira a valutare il valore di un anello di dilatazione alternativo all'anello Malyugin, che può essere inserito e rimosso attraverso un'incisione inferiore a 2 mm di diametro, a causa della sua dimensione inferiore a quella dell'anello Malyugin.

La nostra ipotesi è che questo anello Bhattacharjee garantisca una dilatazione dell'iride sufficiente e stabile durante l'intervento chirurgico, consentendo il posizionamento dell'impianto in buone condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con intervento programmato di cataratta in anestesia topica o locale
  • Necessità di utilizzare un anello di dilatazione durante l'operazione, evidenziata dalla dilatazione dell'iride ≤ 6 mm su lampada a fessura, dopo instillazione di soluzione midriatica e gocce oculari di fenilefrina al 10%

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente non coperto da assicurazione sanitaria
  • Iridectomia completa
  • Strappo dello sfintere dell'iride
  • Importanti sinechie posteriori (quando l'iride è attaccata alla superficie anteriore dell'impianto)
  • Camera anteriore molto profonda (profondità della camera anteriore inferiore a 1 mm dopo l'iniezione del prodotto viscoso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anello Bhattacharjee
Dispositivo: Anello Bhattacharjee
Inserimento di un anello Bhattacharjee per stabilizzare la pupilla durante l'intervento di cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con iride dilatata ≥ 6 mm
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento dell'anello
Subito dopo l'inserimento dell'anello

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con iride dilatata ≥ 6 mm dopo l'instillazione di colliri dilatatori
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inserimento dell'anello
Immediatamente prima dell'inserimento dell'anello
Percentuale di pazienti con dilatazione dell'iride ≥ 6 mm dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Appena prima della rimozione dell'anello
Appena prima della rimozione dell'anello
Proporzione di pazienti con retrazione dell'iride ≤ 4 mm immediatamente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione dell'anello
Immediatamente dopo la rimozione dell'anello
Il chirurgo sente le condizioni operative su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inserimento dell'anello
Immediatamente dopo l'inserimento dell'anello
Cambio per anello Malyugin durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Poco prima dell'inserimento dell'anello
Poco prima dell'inserimento dell'anello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JFO_2014-27
  • ID-RCB 2014-A01880-47 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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