Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dilatačního kroužku duhovky při operaci katarakty (ADICC-ID) (ADICC-ID)

30. srpna 2018 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Hodnocení dilatačního kroužku duhovky při operaci katarakty

Při operaci šedého zákalu je nutné dilatovat duhovku, aby bylo možné odstranit krystalickou čočku a umístit implantát. Průměr optického implantátu je 6 mm, v případě krystalického přístupu kapsulorhexy 5,5 mm, expanze by měla být minimálně 6 mm.

Při předoperační konzultaci je duhovka vždy dilatována instilací očních kapek a měřena na štěrbinové lampě. U pacientů s neadekvátní dilatací vyžaduje intervence použití mechanického dilatačního zařízení.

Tato studie si klade za cíl posoudit hodnotu alternativního dilatačního kroužku k kroužku Malyugin, který lze zavést a odstranit řezem o průměru menším než 2 mm, a to kvůli jeho velikosti menší než u kroužku Malyugin.

Naší hypotézou je, že tento prstenec Bhattacharjee zajišťuje dostatečnou a stabilní dilataci duhovky během operace, což umožňuje umístění implantátu v dobrých podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s programovanou operací šedého zákalu v lokální nebo lokální anestezii
  • Nutnost použít během operace dilatační kroužek, zvýrazněný dilatací duhovky ≤ 6 mm na štěrbinové lampě, po mydriatickém roztoku a instilaci očních kapek 10% fenylefrinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Pacient nehrazený zdravotní pojišťovnou
  • Kompletní iridektomie
  • Natržení svěrače duhovky
  • Důležité zadní synechie (když je duhovka připojena k přední ploše implantátu)
  • Přední komora velmi hluboká (hloubka přední komory menší než 1 mm po injekci viskózního produktu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prsten Bhattacharjee
Přístroj: Prsten Bhattacharjee
Zavedení kroužku Bhattacharjee ke stabilizaci zornice během operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s dilatací duhovky ≥ 6 mm
Časové okno: Ihned po vložení kroužku
Ihned po vložení kroužku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s dilatací duhovky ≥ 6 mm po nakapání dilatačních očních kapek
Časové okno: Bezprostředně před zavedením kroužku
Bezprostředně před zavedením kroužku
Podíl pacientů s dilatací duhovky ≥ 6 mm po operaci
Časové okno: Těsně před sejmutím kroužku
Těsně před sejmutím kroužku
Podíl pacientů s okamžitou retrakcí duhovky ≤ 4 mm
Časové okno: Ihned po sejmutí kroužku
Ihned po sejmutí kroužku
Chirurg cítí provozní podmínky na vizuálním analogovém měřítku
Časové okno: Ihned po vložení kroužku
Ihned po vložení kroužku
Výměna za Malyuginův prsten během operace
Časové okno: Těsně před vložením kroužku
Těsně před vložením kroužku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JFO_2014-27
  • ID-RCB 2014-A01880-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malý žák

Klinické studie na Prsten Bhattacharjee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit