- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02434588
Hodnocení dilatačního kroužku duhovky při operaci katarakty (ADICC-ID) (ADICC-ID)
Hodnocení dilatačního kroužku duhovky při operaci katarakty
Při operaci šedého zákalu je nutné dilatovat duhovku, aby bylo možné odstranit krystalickou čočku a umístit implantát. Průměr optického implantátu je 6 mm, v případě krystalického přístupu kapsulorhexy 5,5 mm, expanze by měla být minimálně 6 mm.
Při předoperační konzultaci je duhovka vždy dilatována instilací očních kapek a měřena na štěrbinové lampě. U pacientů s neadekvátní dilatací vyžaduje intervence použití mechanického dilatačního zařízení.
Tato studie si klade za cíl posoudit hodnotu alternativního dilatačního kroužku k kroužku Malyugin, který lze zavést a odstranit řezem o průměru menším než 2 mm, a to kvůli jeho velikosti menší než u kroužku Malyugin.
Naší hypotézou je, že tento prstenec Bhattacharjee zajišťuje dostatečnou a stabilní dilataci duhovky během operace, což umožňuje umístění implantátu v dobrých podmínkách.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s programovanou operací šedého zákalu v lokální nebo lokální anestezii
- Nutnost použít během operace dilatační kroužek, zvýrazněný dilatací duhovky ≤ 6 mm na štěrbinové lampě, po mydriatickém roztoku a instilaci očních kapek 10% fenylefrinu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Pacient nehrazený zdravotní pojišťovnou
- Kompletní iridektomie
- Natržení svěrače duhovky
- Důležité zadní synechie (když je duhovka připojena k přední ploše implantátu)
- Přední komora velmi hluboká (hloubka přední komory menší než 1 mm po injekci viskózního produktu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prsten Bhattacharjee
|
Zavedení kroužku Bhattacharjee ke stabilizaci zornice během operace šedého zákalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů s dilatací duhovky ≥ 6 mm
Časové okno: Ihned po vložení kroužku
|
Ihned po vložení kroužku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů s dilatací duhovky ≥ 6 mm po nakapání dilatačních očních kapek
Časové okno: Bezprostředně před zavedením kroužku
|
Bezprostředně před zavedením kroužku
|
Podíl pacientů s dilatací duhovky ≥ 6 mm po operaci
Časové okno: Těsně před sejmutím kroužku
|
Těsně před sejmutím kroužku
|
Podíl pacientů s okamžitou retrakcí duhovky ≤ 4 mm
Časové okno: Ihned po sejmutí kroužku
|
Ihned po sejmutí kroužku
|
Chirurg cítí provozní podmínky na vizuálním analogovém měřítku
Časové okno: Ihned po vložení kroužku
|
Ihned po vložení kroužku
|
Výměna za Malyuginův prsten během operace
Časové okno: Těsně před vložením kroužku
|
Těsně před vložením kroužku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JFO_2014-27
- ID-RCB 2014-A01880-47 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malý žák
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Holandsko, Belgie, Švédsko, Rakousko, Itálie, Švýcarsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborLeukémie | CLL (chronická lymfocytární leukémie) | Leukémie, lymfocyty | SLL (Small Lymphocytic Lymfoma)Spojené státy
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
Klinické studie na Prsten Bhattacharjee
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteDokončeno
-
Grektek Inc.Zatím nenabíráme
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaDokončeno
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; Bill and Melinda Gates Foundation a další spolupracovníciDokončenoMužská obřízkaKeňa, Zambie
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityDokončenoVirus lidské imunodeficienceČína
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthDokončenoHIV infekce | Prevence HIV | Mužská obřízkaKeňa
-
Medtentia International Ltd OyDokončenoMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnostFinsko
-
Gangnam Severance HospitalDokončeno
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical Research, Inc.; Phil Triolo and Associates LCDokončenoPostmenopauzální příznaky | Stavy související s menopauzouSpojené státy