Epidemiologi av diarésykdommer hos pediatriske onkologiske pasienter
Diaré er et vanlig problem i den pediatriske befolkningen. Barn med kreft har spesielt økt risiko for gastrointestinal infeksjonsrelatert sykelighet og dødelighet på grunn av deres pågående immunsuppresjon. Imidlertid er epidemiologien til diarésykdommer hos immunkompromitterte barn dårlig forstått. Tidligere har mange eller de fleste tilfeller av gastroenteritt gått udiagnostisert, hovedsakelig på grunn av mangel på sensitive diagnostiske tester og en antakelse om at en stor andel av tilfellene skyldes behandling, snarere enn infeksjoner. Tilgjengeligheten av nye diagnostiske tester som oppdager mange gastrointestinale patogener samtidig gir den første muligheten til å få et helhetlig bilde av årsakene til smittsom diaré hos barn med kreft.
Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ønsker å lære om epidemiologien til diarésykdommer hos pediatriske onkologiske pasienter som bruker bredt multiplekset, automatisert PCR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å registrere deltakere i to grupper:
GRUPPE 1: Deltakere med hematologiske maligniteter eller solide svulster.
- Deltakere som godtar å delta i denne forskningsstudien vil få avføringsprøver samlet ved diagnose (baseline-prøve) og hver måned deretter i 12 måneder fra registreringstidspunktet. Avføringsprøver vil bli screenet for ulike typer mikrober som kan være tilstede. For deltakere som utvikler diaré i løpet av disse 12 månedene, vil tre ekstra avføringsprøver bli samlet inn på dag 0, dag 7 og dag 14; to blodprøver og mid-turbinate nasal vattpinne vil også bli tatt på dag 0 og dag 7 av den første observerte diaréepisoden for å screene for ytterligere mikrober som kan være årsaken til diaréen.
GRUPPE 2: Deltakere som er pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Deltakere som godtar å delta i denne forskningsstudien vil få avføringsprøver samlet innen én uke før betinget kjemoterapi (baselineprøve) og ukentlig deretter i totalt 16 uker (pre- og tidlig post-engraftment perioder), etterfulgt av månedlig for 8 måneder. Avføringsprøver vil bli screenet for ulike typer mikrober som kan være tilstede. For deltakere som utvikler diaré, vil tre ekstra avføringsprøver bli samlet inn på dag 0, dag 7 og dag 14; to blodprøver og mid-turbinate nasal vattpinne vil også bli tatt på dag 0 og dag 7 av den første observerte diaréepisoden for å screene for ytterligere mikrober som kan være årsaken til diaréen. For gruppe 2-deltakere vil to diaréepisoder bli studert per pasient: den første diaréepisoden under pre-engraftment-perioden, og den første diaré-episoden i post-engraftment-perioden.
Deltakere med endring i kreftbehandlingsplan registrert på studien: Gruppe 1-deltakere som opplever en endring i kreftbehandlingsplanen som nødvendiggjør en allogen stamcelletransplantasjon vil bli tatt ut av studien for gruppe 1 og tilbudt muligheten til å samtykke til gruppe 2-deltakere som velger for deretter å melde seg på gruppe 2 vil fullføre 12-måneders studiekravene som definert i protokollen for gruppe 2-deltakere.
Generelle helseopplysninger fra deltakerjournaler og annen helserelatert informasjon om symptomer vil også bli innhentet ved prøvetaking.
HOVEDMÅL:
- For å vurdere forekomsten av mikrobielle patogener i avføringen til pediatriske onkologiske pasienter med diarésykdom.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å beskrive det kliniske forløpet, symptomatologi, sykelighet og dødelighet knyttet til diarésykdommer hos pediatriske onkologiske pasienter ved St. Jude Children's Research Hospital.
- Evaluer ytelsen til multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR) analysen for diagnostisering av smittsom diaré sammenlignet med standard behandlingsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Like eller under 18 år.
- GRUPPE 1: Pasienter diagnostisert i løpet av de foregående 14 dagene med bekreftet diagnose ved St. Jude av en ny hematologisk malignitet eller solid svulst i de foregående 14 dagene, ELLER pasienter diagnostisert med en ny hematologisk malignitet eller solid tumor og har startet kjemoterapi innen de foregående 72 timer fra påmelding.
- GRUPPE 2: Pasienter som er planlagt å motta kondisjonering for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i de påfølgende 7 dagene.
- Foreldre eller verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studiekrav.
- Forventes å være tilgjengelig for alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter fra GRUPPE 1 (diagnostisert i de foregående 14 dagene med en ny hematologisk malignitet eller solid svulst) som gjennomgikk HSCT de siste 12 månedene.
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Deltakere med diagnose hematologisk malignitet eller solid tumor.
|
|
Gruppe 2
Deltakere som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens etter patogentype av smittsomme patogener
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Beskrivende statistikk over smittsomme patogener identifisert i diaréavføring fra PCR-testing vil bli oppsummert.
|
ved 12 måneder
|
|
Andel etter patogentype av smittsomme patogener
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Beskrivende statistikk over smittsomme patogener identifisert i diaréavføring fra PCR-testing vil bli oppsummert.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomer
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Beskrivende statistikk over symptomer, klinisk forløp, sykelighet og dødelighet hos pasienter med diaré vil bli oppsummert.
|
ved 12 måneder
|
|
Andel av symptomer
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Beskrivende statistikk over symptomer, klinisk forløp, sykelighet og dødelighet hos pasienter med diaré vil bli oppsummert.
|
ved 12 måneder
|
|
Antall smittsomme patogener identifisert ved multipleks PCR-analyse versus standardtester
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Infeksiøse patogener av diaré avføring identifisert av multipleks PCR-analysen vil bli sammenlignet beskrivende med de som er identifisert ved standard testing, og McNemars test vil bli brukt.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall T. Hayden, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIGUT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .