Ripulisairauksien epidemiologia lasten onkologiapotilailla
Ripuli on yleinen ongelma lapsiväestössä. Syöpää sairastavilla lapsilla on erityisen suuri riski saada maha-suolikanavan infektioihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus jatkuvan immunosuppression vuoksi. Ripulisairauksien epidemiologiaa immuunipuutteisilla lapsilla ymmärretään kuitenkin huonosti. Aiemmin monet tai useimmat gastroenteriittitapaukset ovat jääneet diagnosoimatta, mikä johtuu suurelta osin herkkien diagnostisten testien puutteesta ja olettamuksesta, että suuri osa tapauksista johtuu hoidosta eikä infektioista. Uusien diagnostisten testien saatavuus, jotka havaitsevat samanaikaisesti monia ruoansulatuskanavan taudinaiheuttajia, tarjoaa ensimmäisen mahdollisuuden saada kattava kuva syöpään sairastuvien lasten tarttuvan ripulin syistä.
St. Jude Children's Research Hospitalin tutkijat haluavat oppia ripulisairauksien epidemiologiasta lasten onkologisilla potilailla käyttämällä laajasti multipleksoitua, automatisoitua PCR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekisteröidä osallistujat kahteen ryhmään:
RYHMÄ 1: Osallistujat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia.
- Osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan ulostenäytteet diagnoosin yhteydessä (perusnäyte) ja sen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden ajan ilmoittautumisesta. Ulostenäytteet seulotaan mahdollisten erityyppisten mikrobien varalta. Osallistujilta, joille kehittyy ripuli näiden 12 kuukauden aikana, otetaan kolme uutta ulostenäytettä päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14; kaksi verinäytettä ja keskiturbinaattinen nenäpuikko otetaan myös ensimmäisenä havaitun ripulijakson päivänä 0 ja päivänä 7, jotta voidaan seuloa muita ripulin syynä mahdollisesti olevia mikrobeja.
RYHMÄ 2: Osallistujat, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
- Osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, otetaan ulostenäytteet viikon sisällä ennen ehdollista kemoterapiaa (perusnäyte) ja sen jälkeen viikoittain yhteensä 16 viikon ajan (ennen ja varhain siirron jälkeinen ajanjakso), jota seuraa kuukausittain 8 kuukautta. Ulostenäytteet seulotaan mahdollisten erityyppisten mikrobien varalta. Osallistujilta, joille kehittyy ripuli, otetaan kolme ylimääräistä ulostenäytettä päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 14; kaksi verinäytettä ja keskiturbinaattinen nenäpuikko otetaan myös ensimmäisenä havaitun ripulijakson päivänä 0 ja päivänä 7, jotta voidaan seuloa muita ripulin syynä mahdollisesti olevia mikrobeja. RYHMÄN 2 osallistujille tutkitaan kahta ripulijaksoa potilasta kohden: ensimmäinen ripulijakso ennen siirtämistä ja ensimmäinen ripulijakso siirron jälkeisenä aikana.
Osallistujat, joiden syövän hoitosuunnitelma on muuttunut tutkimukseen: Ryhmän 1 osallistujat, jotka kokevat syövänhoitosuunnitelmassaan muutoksen, joka vaatii allogeenisen kantasolusiirron, poistetaan ryhmän 1 tutkimuksesta ja heille tarjotaan mahdollisuus hyväksyä ryhmän 2 osallistujat, jotka valitsevat Ilmoittautuessaan ryhmään 2 tulee suorittaa 12 kuukauden opiskeluvaatimukset, jotka on määritelty ryhmän 2 osallistujien protokollassa.
Näytteenottohetkellä hankitaan myös yleiset terveystiedot osallistujien potilaskertomuksista ja muut terveyteen liittyvät tiedot oireista.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
- Arvioida mikrobipatogeenien esiintyvyyttä ripulista sairastavien lasten onkologisten potilaiden ulosteessa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Kuvaamaan St. Jude Children's Research Hospitalin ripulisairauksiin liittyvää kliinistä kulkua, oireita, sairastuvuutta ja kuolleisuutta onkologisilla lapsipotilailla.
- Arvioi multiplex-polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksen suorituskyky tarttuvan ripulin diagnosoimiseksi verrattuna standardihoitomenetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai alle ikää.
- RYHMÄ 1: Potilaat, joilla on diagnosoitu viimeisten 14 päivän aikana uusi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai kiinteä kasvain viimeisten 14 päivän aikana, TAI potilaat, joilla on diagnosoitu uusi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai kiinteä kasvain ja jotka ovat aloittaneet kemoterapian edellisten 72 päivän aikana tuntia ilmoittautumisesta.
- RYHMÄ 2: Potilaat, joille on määrä saada kuntoutus hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (HSCT) varten seuraavien 7 päivän aikana.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Odotetaan olevan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- RYHMÄN 1 potilaat (joille on diagnosoitu viimeisten 14 päivän aikana uusi hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai kiinteä kasvain), joille tehtiin HSCT edellisten 12 kuukauden aikana.
- Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan mielestä asettaisivat koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisivät tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on diagnosoitu hematologinen pahanlaatuisuus tai kiinteä kasvain.
|
|
Ryhmä 2
Osallistujat, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektoivien patogeenien esiintymistiheys taudinaiheuttajatyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
PCR-testauksen perusteella ripuliulosteessa tunnistettujen tartuntatautien aiheuttajien kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tarttuvien patogeenien osuus taudinaiheuttajatyypin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
PCR-testauksen perusteella ripuliulosteessa tunnistettujen tartuntatautien aiheuttajien kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ripulipotilaiden oireiden, kliinisen kulun, sairastuvuuden ja kuolleisuuden kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Oireiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ripulipotilaiden oireiden, kliinisen kulun, sairastuvuuden ja kuolleisuuden kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Multipleksi-PCR-määrityksellä tunnistettujen tarttuvien patogeenien lukumäärä verrattuna standarditesteihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Multipleksi-PCR-määrityksellä tunnistettuja ripuliulosten tarttuvia patogeenejä verrataan kuvaavasti standarditesteillä tunnistettuihin patogeeneihin, ja käytetään McNemarin testiä.
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Randall T. Hayden, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIGUT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .