ARTEBONE Bone Void Filler i Arthrodese-prosedyre av ankelen
En prospektiv klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til ARTEBONE som fyllstoff for bentomrom i en enkelt artrodeseprosedyre i ankelen (ankelleddet eller subtalarleddet)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv klinisk undersøkelse hos personer som trenger en enkelt artrodeseprosedyre i ankelen (ankelleddet eller subtalarleddet) for å lindre vedvarende smerter på grunn av primær eller sekundær artrose.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til ARTEBONE som Bone Void Filler i enkeltartrodeseprosedyren i ankelen (ankelleddet eller subtalarleddet).
Studien vil bli overvåket regelmessig av Clinical Research Associates (CRA). Overvåkingsprosedyrer inkluderer ett eller flere besøk designet for å avklare alle forutsetninger før studien starter. Midlertidige overvåkingsbesøk vil finne sted på regelmessig basis i henhold til en tidsplan fastsatt etter gjensidig avtale. Under disse besøkene vil CRA sjekke for utfylling av oppføringene på saksrapportskjemaene (CRF), deres samsvar med Clinical Investigation Plan (CIP), standard operasjonsprosedyrer (SOP), Good Clinical Practice og International Organization for Standardization 14155 (ISO 14155), og vil sammenligne CRF-oppføringene med kildedataene, samt oppdatere Investigator's File (IF).
Verifisering av kildedata vil bli utført på en uassistert måte (direkte tilgang til kildedokumenter), med mindre annet kreves av den lokale etiske komiteen.
Utvalgsstørrelsen på 30 forsøkspersoner ble ansett som tilstrekkelig for sikkerhets- og ytelsesevalueringen i denne indikasjonen basert på tidligere diskusjoner med myndighetene.
En interimsanalyse vil bli utført for 6 måneders data. Det vil kun være beskrivende analyse og sammenligning med litteratur. Litteratursøk er gjort i henhold til EUs retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
Lappeenranta, Finland, 53101
- South Karelia Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital Peijas
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71252
- Autonomous Public Clinical Hospital No. 1 of Pomeranian Medical University in Szczecin named after professor Tadeusz Sokołowski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert den uavhengige etiske komiteens godkjente informerte samtykkeskjema spesifikt for denne undersøkelsen før innmelding.
- Pasienten er diagnostisert med primær eller sekundær artrose som krever fusjon av ankelleddet (tibiotalar) eller subtalarleddet.
- Fusjonsstedet skal kunne stabiliseres stivt med to eller tre skruer på tvers av fusjonsstedet.
- Pasienten er uavhengig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk.
- Pasienten er minst 18 år og anses for å være skjelettmoden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har gjennomgått tidligere fusjonskirurgi av det foreslåtte fusjonsstedet.
- Fusjonsstedet krever annet enn skruefiksering, mer enn tre skruer over fusjonsstedet for å oppnå stiv fiksering, eller mer enn ett sett (3 cc) med graftmateriale.
- Det er radiografiske bevis på bencyster, segmentdefekter eller vekstplatebrudd rundt fusjonsstedet som kan påvirke beinfusjon negativt.
- Pasienten har for tiden ubehandlet malign(e) neoplasma(r) på operasjonsstedet, eller er for tiden under radio- eller kjemoterapi.
- Pasienten har alvorlig diabetes med nevropati.
- Pasienten har en metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke skjelettet negativt, annet enn primær osteoporose eller diabetes (f.eks. renal osteodystrofi eller hyperkalsemi).
- Pasienten bruker kroniske medisiner som er kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. glukokortikoidbruk > 10 mg/dag).
- Pasienten bruker immunsuppressiv behandling eller medisiner mot osteoporose.
- Pasienten har systemisk eller alvorlig lokal betennelse eller infeksjoner.
- Pasienten har en nevromuskulær eller muskel- og skjelettmangel før brudd som kan begrense evnen til å utføre objektive funksjonsmålinger.
- Pasienten er fysisk eller mentalt kompromittert (f.eks. behandles for øyeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.) i den grad etterforskeren vurderer at pasienten ikke er i stand til eller sannsynligvis ikke vil forbli kompatibel.
- Pasienten har allergi mot reinsdyrprotein.
- Pasienten har mottatt en undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager etter operasjonen.
- Pasienten er en fange, kjent eller mistenkt for å være forbigående, eller har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening for studiestart.
- Pasienten er gravid eller en kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Pasienten anses som sykelig overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] > 45 kg/m2).
- Pasienten har nylig røyket i løpet av de siste seks månedene før screening for studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARTEBONE
Bone Void Filler
|
4,3 g Bone Void Filler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uventede alvorlige bivirkninger på enheten
Tidsramme: Før eller ved 12 måneder
|
Før eller ved 12 måneder
|
|
|
Benfusjonshastigheter
Tidsramme: Ved 6 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Benfusjonshastigheter vurdert ved sekvensielle postoperative røntgenbilder og datatomografi etter 6 måneder (begge evaluert av to uavhengige radiologer).
|
Ved 6 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
|
Benfusjonshastigheter
Tidsramme: Ved 12 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Benfusjonshastigheter vurdert ved sekvensielle postoperative røntgenbilder etter 12 måneder (evaluert av to uavhengige radiologer).
|
Ved 12 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Bivirkninger registrert enten frivillig av forsøkspersonen som svar på et ikke-ledende spørsmål (dvs. "hvordan har du hatt det?") eller etter en klinisk observasjon. Alle uønskede hendelser vil bli vurdert av etterforskeren i henhold til deres alvorlighetsgrad, forhold til undersøkelsesproduktet, tiltak som er iverksatt og utfallsstatus som definert i ISO14155-retningslinjen. |
Innen 12 måneder
|
|
Tidspunkter for å komme tilbake til jobb
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
Sekundært ytelsesendepunkt
|
Innen 12 måneder
|
|
Funksjonell ytelse (Scores of American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Scale)
Tidsramme: 6 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Funksjonell ytelse ved 6 måneder, sekundært ytelsesendepunkt
|
6 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
|
Funksjonell ytelse (Scores of American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot Scale)
Tidsramme: 12 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Funksjonell ytelse ved 12 måneder, sekundært ytelsesendepunkt
|
12 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
|
Subjektiv smerteevaluering (VAS) for fusjonssted og ved vektbæring
Tidsramme: 12 uker (pluss eller minus 1 uke)
|
Sekundært ytelsesendepunkt
|
12 uker (pluss eller minus 1 uke)
|
|
Subjektiv smerteevaluering (VAS) for fusjonssted og ved vektbæring
Tidsramme: 6 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Sekundært ytelsesendepunkt
|
6 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
|
Subjektiv smerteevaluering (VAS) for fusjonssted og ved vektbæring
Tidsramme: 12 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Sekundært ytelsesendepunkt
|
12 måneder (pluss eller minus 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juhana Leppilahti, Professor, Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARTEBONE 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .