- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02564874
Effekt på kostholdskompensasjon og vektøkning hos voksne ved hjelp av velsmakende faste og sukkerholdige væsker.
21. april 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med denne studien er å bestemme effekten ulike kilder og former for diskresjonær mat har på kostholdskompensasjon og energiinntak hos friske voksne i en fri levende, virkelig verden.
Spesifikt vil denne pilotstudien sammenligne effekten av de største kalorikildene til salte og søtede diskresjonære matvarer i det amerikanske kostholdet (salte snacks v. sukkersøtede drikker).
Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å teste mekanismen der det antas at sukkersøte drikker relaterer seg til vektøkning og fedme utover andre skjønnsmessige matvarer (manglende energiinntakskompensasjon på grunn av drikkevarens flytende form), siden bevisene for dette emnet er begrenset.
Forsøkspopulasjonen vil være 20 menn og kvinner mellom 18 og 59 år som er overvektige etter kroppsmasseindeks (BMI ≥ 25 kg/m2), generelt sunne, bruker sukkersøtet drikke eller , og er villige til å inkludere en søtet drikke. eller en velsmakende matbit i deres vanlige kosthold i løpet av 4 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være en randomisert parallell studie bestående av en 4-ukers periode hvor hver deltaker vil bli tildelt en av de to matvaregruppene.
Deltakerne i hver gruppe vil bli utstyrt med en daglig forsyning av en valgt sukkersøtet drikke eller en velsmakende snack som kan innlemmes i deres vanlige kostholdsmønster.
Hovedresultatet er diettinntak, spesielt energiinntaket samlet ved 24-timers tilbakekalling av kosthold.
Sekundære utfall inkluderer målt kroppsvekt/BMI.
Deltakeren vil bli blindet for hovedresultatet for ikke å påvirke resultatene.
For å gjøre dette vil de bli fortalt at begrunnelsen for studien er å undersøke effekten av diskresjonære matkilder på oppfattet helsestatus og gitt et standard, gyldig kort spørreskjema (SF-12) i begynnelsen, midten og slutten av hver periode.
Etterforskere vil estimere energiinntaket som er nødvendig for vektvedlikehold av emnet basert på en standard tilnærming og ligning som tar hensyn til deltakerens alder, kjønn, kroppsstørrelse og aktivitetsnivå.
Pasienten vil bli forsynt med omtrent 15-20 % av sitt estimerte daglige energibehov i form av en sukkersøtet drikke eller en velsmakende matbit i løpet av en periode, og vil bli bedt om å inkludere dette i sitt vanlige kostholdsmønster hver dag for 4 uker.
I løpet av 4-ukersperioden vil forsøkspersonen bli tilfeldig bedt om å fullføre fem, 24-timers diettinnkallinger ved hjelp av et nettbasert verktøy.
De vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om fysisk aktivitet i intervensjonsperiodene og et kort spørreskjema om opplevd helse (SF-12).
De vil få målt vekt, høyde og midjeomkrets ved begynnelsen og slutten av perioden.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- West Bank Office Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne
- overvektig (BMI ≥ 25 kg/m2)
- innta sukkersøte drikker eller salte snacks
- villig til å konsumere mengden av drikkevarer og mat gitt for å supplere vanlige kostholdsvaner i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Har nylig gått ned en betydelig mengde vekt eller ønsker å gå ned i vekt
- nylig begynt på et nytt kosthold eller treningsprogram
- utbredt eller historie med alvorlige sykdommer eller kronisk sykdom (f. diabetes, hjertesykdom, kreft, andre metabolske forstyrrelser) som kan påvirke adheransen
- gravid
- bruk av reseptbelagte medisiner (bortsett fra prevensjon)
- rapportere ≥ 1 alkoholholdig drikk om dagen
- røyker for tiden
- rapportere at de er en tilbakeholden spiser eller har < 51 % kontroll over valg og tilberedning av maten de spiser
- voksne som mangler evne til å samtykke for seg selv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Velsmakende snacks
1-2 tildelte snacks som skal tas i bestemte porsjoner som tilsvarer 15 % av kostens energiinntak, valgt fra 9-punkts hedoniske preferanser spørreskjema utfylt av deltakeren (chips, kringler, etc.)
|
Vi tildeler deltakerne tilfeldig en av to forskjellige kilder til skjønnsmessige kalorier (salte snacks eller sukkerholdige drikker)
|
|
Eksperimentell: Sukkerholdig drikke
1-2 brusbaserte drinker/juice som skal tas i bestemte porsjoner som tilsvarer 15 % av kostens energiinntak, valgt fra 9-punkts hedoniske preferanser spørreskjema utfylt av deltaker (cola, sprite, etc.)
|
Vi tildeler deltakerne tilfeldig en av to forskjellige kilder til skjønnsmessige kalorier (salte snacks eller sukkerholdige drikker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostholdsenergikompensasjon målt ved vektendringer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Almiron-Roig E, Palla L, Guest K, Ricchiuti C, Vint N, Jebb SA, Drewnowski A. Factors that determine energy compensation: a systematic review of preload studies. Nutr Rev. 2013 Jul;71(7):458-73. doi: 10.1111/nure.12048. Epub 2013 Jun 10.
- Popkin BM, Armstrong LE, Bray GM, Caballero B, Frei B, Willett WC. A new proposed guidance system for beverage consumption in the United States. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):529-42. doi: 10.1093/ajcn.83.3.529. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):525.
- Little TJ, Feinle-Bisset C. Effects of dietary fat on appetite and energy intake in health and obesity--oral and gastrointestinal sensory contributions. Physiol Behav. 2011 Sep 26;104(4):613-20. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.04.038. Epub 2011 May 3.
- Pereira, Mark A. The possible role of sugar-sweetened beverages in obesity etiology: a review of the evidence. Int J Obes. 2006. 30. 28-36.
- USDA Dietary Guidelines Advisory Committee. (2005). Discretionary calories. In The Report of the Dietary Guidelines Advisory Committee on Dietary Guidelines for Americans, 2005(6th ed.). United States Department of Agriculture.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1505M71543
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .