Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på kostholdskompensasjon og vektøkning hos voksne ved hjelp av velsmakende faste og sukkerholdige væsker.

21. april 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Målet med denne studien er å bestemme effekten ulike kilder og former for diskresjonær mat har på kostholdskompensasjon og energiinntak hos friske voksne i en fri levende, virkelig verden. Spesifikt vil denne pilotstudien sammenligne effekten av de største kalorikildene til salte og søtede diskresjonære matvarer i det amerikanske kostholdet (salte snacks v. sukkersøtede drikker). Begrunnelsen for å gjennomføre denne studien er å teste mekanismen der det antas at sukkersøte drikker relaterer seg til vektøkning og fedme utover andre skjønnsmessige matvarer (manglende energiinntakskompensasjon på grunn av drikkevarens flytende form), siden bevisene for dette emnet er begrenset. Forsøkspopulasjonen vil være 20 menn og kvinner mellom 18 og 59 år som er overvektige etter kroppsmasseindeks (BMI ≥ 25 kg/m2), generelt sunne, bruker sukkersøtet drikke eller , og er villige til å inkludere en søtet drikke. eller en velsmakende matbit i deres vanlige kosthold i løpet av 4 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet vil være en randomisert parallell studie bestående av en 4-ukers periode hvor hver deltaker vil bli tildelt en av de to matvaregruppene. Deltakerne i hver gruppe vil bli utstyrt med en daglig forsyning av en valgt sukkersøtet drikke eller en velsmakende snack som kan innlemmes i deres vanlige kostholdsmønster. Hovedresultatet er diettinntak, spesielt energiinntaket samlet ved 24-timers tilbakekalling av kosthold. Sekundære utfall inkluderer målt kroppsvekt/BMI. Deltakeren vil bli blindet for hovedresultatet for ikke å påvirke resultatene. For å gjøre dette vil de bli fortalt at begrunnelsen for studien er å undersøke effekten av diskresjonære matkilder på oppfattet helsestatus og gitt et standard, gyldig kort spørreskjema (SF-12) i begynnelsen, midten og slutten av hver periode. Etterforskere vil estimere energiinntaket som er nødvendig for vektvedlikehold av emnet basert på en standard tilnærming og ligning som tar hensyn til deltakerens alder, kjønn, kroppsstørrelse og aktivitetsnivå. Pasienten vil bli forsynt med omtrent 15-20 % av sitt estimerte daglige energibehov i form av en sukkersøtet drikke eller en velsmakende matbit i løpet av en periode, og vil bli bedt om å inkludere dette i sitt vanlige kostholdsmønster hver dag for 4 uker. I løpet av 4-ukersperioden vil forsøkspersonen bli tilfeldig bedt om å fullføre fem, 24-timers diettinnkallinger ved hjelp av et nettbasert verktøy. De vil også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om fysisk aktivitet i intervensjonsperiodene og et kort spørreskjema om opplevd helse (SF-12). De vil få målt vekt, høyde og midjeomkrets ved begynnelsen og slutten av perioden.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • West Bank Office Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne
  • overvektig (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • innta sukkersøte drikker eller salte snacks
  • villig til å konsumere mengden av drikkevarer og mat gitt for å supplere vanlige kostholdsvaner i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Har nylig gått ned en betydelig mengde vekt eller ønsker å gå ned i vekt
  • nylig begynt på et nytt kosthold eller treningsprogram
  • utbredt eller historie med alvorlige sykdommer eller kronisk sykdom (f. diabetes, hjertesykdom, kreft, andre metabolske forstyrrelser) som kan påvirke adheransen
  • gravid
  • bruk av reseptbelagte medisiner (bortsett fra prevensjon)
  • rapportere ≥ 1 alkoholholdig drikk om dagen
  • røyker for tiden
  • rapportere at de er en tilbakeholden spiser eller har < 51 % kontroll over valg og tilberedning av maten de spiser
  • voksne som mangler evne til å samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Velsmakende snacks
1-2 tildelte snacks som skal tas i bestemte porsjoner som tilsvarer 15 % av kostens energiinntak, valgt fra 9-punkts hedoniske preferanser spørreskjema utfylt av deltakeren (chips, kringler, etc.)
Vi tildeler deltakerne tilfeldig en av to forskjellige kilder til skjønnsmessige kalorier (salte snacks eller sukkerholdige drikker)
Eksperimentell: Sukkerholdig drikke
1-2 brusbaserte drinker/juice som skal tas i bestemte porsjoner som tilsvarer 15 % av kostens energiinntak, valgt fra 9-punkts hedoniske preferanser spørreskjema utfylt av deltaker (cola, sprite, etc.)
Vi tildeler deltakerne tilfeldig en av to forskjellige kilder til skjønnsmessige kalorier (salte snacks eller sukkerholdige drikker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostholdsenergikompensasjon målt ved vektendringer
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1505M71543

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere