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Effetto sulla compensazione dietetica e sull'aumento di peso negli adulti da fonti alimentari voluttuarie solide salate e liquide zuccherate

21 aprile 2017 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto che diverse fonti e forme di alimenti discrezionali hanno sulla compensazione dietetica e sull'apporto energetico in adulti sani in un ambiente di vita reale e libero. In particolare, questo studio pilota confronterà l'effetto delle maggiori fonti caloriche di cibi discreti salati e zuccherati nella dieta americana (snack salati contro bevande zuccherate). La logica per condurre questo studio è testare il meccanismo in base al quale si ipotizza che le bevande zuccherate siano correlate all'aumento di peso e all'obesità al di sopra e al di là di altri alimenti discrezionali (mancanza di compensazione dell'apporto energetico dovuta alla forma liquida della bevanda), poiché l'evidenza per questo argomento è limitato. La popolazione soggetta sarà composta da 20 uomini e donne di età compresa tra 18 e 59 anni che sono in sovrappeso per indice di massa corporea (BMI ≥ 25 kg/m2), generalmente sani, consumano bevande zuccherate o zuccherate e sono disposti a incorporare una bevanda zuccherata o uno spuntino salato nella loro dieta abituale nel periodo di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio parallelo randomizzato costituito da un periodo di 4 settimane durante il quale ciascun partecipante sarà assegnato a uno dei due gruppi alimentari. Ai partecipanti di ciascun gruppo verrà fornita una fornitura giornaliera di una bevanda zuccherata o di uno snack salato a scelta da incorporare nel loro schema alimentare abituale. Il risultato principale è l'assunzione dietetica, in particolare l'apporto energetico raccolto dai richiami dietetici di 24 ore. Gli esiti secondari includono il peso corporeo / BMI misurato. Il partecipante sarà cieco al risultato principale in modo da non influire sui risultati. Per fare ciò verrà detto loro che la logica dello studio è esaminare l'effetto delle fonti alimentari discrezionali sullo stato di salute percepito e fornire un breve questionario standard valido (SF-12) all'inizio, a metà e alla fine di ogni periodo. Gli investigatori stimeranno l'apporto energetico necessario per il mantenimento del peso del soggetto sulla base di un approccio ed equazione standard che tiene conto dell'età, del sesso, delle dimensioni del corpo e del livello di attività del partecipante. Al soggetto verrà fornito circa il 15-20% del proprio fabbisogno energetico giornaliero stimato sotto forma di una bevanda zuccherata o di uno spuntino salato a scelta durante un periodo e verrà chiesto di incorporarlo nel proprio schema dietetico abituale ogni giorno per 4 settimane. Durante il periodo di 4 settimane al soggetto verrà chiesto in modo casuale di completare cinque richiami dietetici di 24 ore utilizzando uno strumento online. Verrà inoltre chiesto loro di compilare un breve questionario sull'attività fisica durante i periodi di intervento e un breve questionario sulla salute percepita (SF-12). Avranno il loro peso, altezza e circonferenza della vita misurati all'inizio e alla fine del periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • West Bank Office Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • sovrappeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • consumare bevande zuccherate o snack salati
  • disposti a consumare la quantità di bevande e cibo forniti per integrare le normali abitudini alimentari durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Recentemente ha perso una notevole quantità di peso o sta cercando di perdere peso
  • recentemente iniziato una nuova dieta o regime di esercizio
  • prevalente o anamnesi di malattie gravi o malattie croniche (ad es. diabete, malattie cardiache, cancro, altri disordini metabolici) che possono influenzare l'aderenza
  • incinta
  • uso di farmaci da prescrizione (a parte il controllo delle nascite)
  • segnalare ≥ 1 bevanda alcolica al giorno
  • attualmente fumo
  • dichiarano di essere un mangiatore moderato o di avere < 51% di controllo sulla selezione e preparazione del cibo che mangiano
  • adulti privi di capacità di consenso per se stessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spuntino salato
1-2 snack assegnati da assumere in porzioni determinate pari al 15% dell'apporto energetico alimentare, scelti dal questionario sulle preferenze edonistiche a 9 punti compilato dal partecipante (patatine, salatini, ecc.)
Altro: Fonte calorica discrezionale
Stiamo assegnando i partecipanti in modo casuale a una delle due diverse fonti di calorie discrezionali (snack salati o bevande zuccherate)
Sperimentale: Bevanda zuccherata
1-2 bibite/succhi a base di soda da assumere in determinate porzioni equivalenti al 15% dell'apporto energetico alimentare, scelte dal questionario sulle preferenze edonistiche a 9 punti compilato dal partecipante (coca cola, sprite, ecc.)
Altro: Fonte calorica discrezionale
Stiamo assegnando i partecipanti in modo casuale a una delle due diverse fonti di calorie discrezionali (snack salati o bevande zuccherate)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compensazione energetica dietetica misurata dalle variazioni di peso
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1505M71543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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