PDD vs PAD for å behandle initialt diagnostisert MM
4. februar 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Doxorubicin Hydrochloride Liposome vs Doxorubicin kombinert med Bortizomib og Dexamethason for å behandle initialt diagnostisert multippelt myelom: En randomisert prospektiv klinisk studie
Formålet med denne studien er å avgjøre om doksorubicinhydrokloridliposomet er overlegent doksorubicin når det kombineres med bortizomib og deksametason for behandling av pasienter med initialt diagnostisert multippelt myelom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte og ubehandlede myelomatosepasienter
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Med en evaluerbar sykdom
- ECOG-score ≤2
- NE≥1,0×10E9/L, Plt≥50×10E9/L, Hb≥70 g/L
- AST, ALT, ALP≤3×ULN, serum BIL≤ULN
- LVEF≥ 50 %
- Ikke i svangerskapet
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad II eller høyere)
- Aktiv og ukontrollert alvorlig infeksjon
- HIV-positiv
- Har akseptert andre antitumormedisiner innen 30 dager før den første dosen av doksorubicinhydroklorid iposom eller doksorubicin
- Grad 2 eller høyere perifer nevropati før behandling
- Har lidd av annen malignitet de siste 5 årene
- Hunner i amming
- Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDD arm
Pasienter involvert i PDD-armen vil akseptere kjemoterapi med PDD-regime (doksorubicinhydrokloridliposomer pluss bortizomib og deksametason)
|
doxorubicin hydroklorid iposom (duomeisu) pluss bortizomib (velcade) og deksametason (disaimisong)
|
|
Aktiv komparator: PAD arm
Pasienter involvert i PAD-armen vil akseptere kjemoterapi med PAD-regime (doksorubicin pluss bortizomib og deksametason)
|
doxorubicin (duoroubixing) pluss bortizomib (velcade) og deksametason (disaimisong)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
sCR + CR + VGPR
|
4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Samlet remisjonsrate
Tidsramme: 4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
sCR + CR
|
4 sykluser (hver syklus er 28 dager) med kjemoterapi
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- SZ5202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .