Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PDD vs PAD k léčbě původně diagnostikovaného MM

4. února 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Doxorubicin hydrochloridový lipozom vs doxorubicin v kombinaci s bortizomibem a dexamethasonem k léčbě původně diagnostikovaného mnohočetného myelomu: Randomizovaná prospektivní klinická studie

Účelem této studie je určit, zda je lipozom doxorubicin hydrochloridu lepší než doxorubicin v kombinaci s bortizomibem a dexamethasonem pro léčbu pacienta s původně diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní a neléčení pacienti s mnohočetným myelomem
  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • S vyhodnotitelným onemocněním
  • ECOG skóre ≤2
  • NE≥1,0×10E9 /L, Plt≥50×10E9 /L, Hb≥70 g/L
  • AST, ALT, ALP≤3×ULN, sérový BIL≤ULN
  • LVEF≥ 50 %
  • Ne v těhotenství
  • Získává se písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání (NYHA stupeň II nebo vyšší)
  • Aktivní a nekontrolovaná závažná infekce
  • HIV pozitivní
  • Užili jste jakýkoli jiný protinádorový lék během 30 dnů před první dávkou doxorubicin-hydrochloridu iposomu nebo doxorubicinu
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně před léčbou
  • V posledních 5 letech prodělali jakoukoli jinou malignitu
  • Samice v laktaci
  • Další situace, které vyšetřovatelé považují za kontraindikaci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno PDD
pacienti zapojení do ramene PDD budou akceptovat chemoterapii v režimu PDD (doxorubicin hydrochlorid liposom plus bortizomib a dexamethason)
Lék: Režim PDD: doxorubicin hydrochlorid iposom, bortizomib a dexamethason
doxorubicin hydrochlorid iposom (duomeisu) plus bortizomib (velcade) a dexamethason (disaimisong)
Aktivní komparátor: PAD rameno
pacienti zapojení do ramene PAD budou akceptovat chemoterapii v režimu PAD (doxorubicin plus bortizomib a dexamethason)
Lék: Režim PAD: bortizomib, dexamethason a doxorubicin
doxorubicin (duoroubixing) plus bortizomib (velcade) a dexamethason (disaimisong)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 cykly (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
sCR + CR + VGPR
4 cykly (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celková míra remise
Časové okno: 4 cykly (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
sCR + CR
4 cykly (každý cyklus je 28 dní) chemoterapie
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ5202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit