Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PDD против PAD для лечения первоначально диагностированной ММ

4 февраля 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Липосомы гидрохлорида доксорубицина в сравнении с доксорубицином в сочетании с бортизомибом и дексаметазоном для лечения первоначально диагностированной множественной миеломы: рандомизированное проспективное клиническое исследование

Цель этого исследования — определить, превосходят ли липосомы гидрохлорида доксорубицина доксорубицин в сочетании с бортизомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с первоначально диагностированной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированные и нелеченные пациенты с множественной миеломой
  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • С поддающимся оценке заболеванием
  • Оценка ECOG ≤2
  • NE≥1,0×10E9/л, Plt≥50×10E9/л, Hb≥70 г/л
  • АСТ, АЛТ, ЩФ≤3×ВГН, БИЛ сыворотки≤ВГН
  • ФВ ЛЖ≥ 50%
  • Не во время беременности
  • Письменное информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Тяжелая сердечная недостаточность (II степень по NYHA или выше)
  • Активная и неконтролируемая тяжелая инфекция
  • ВИЧ положительный
  • Принимали любой другой противоопухолевый препарат в течение 30 дней до первой дозы доксорубицина гидрохлорида ипосом или доксорубицина
  • Периферическая невропатия 2 степени или выше до лечения
  • страдали каким-либо другим злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет
  • Самки в период лактации
  • Другие ситуации, которые исследователи считают противопоказанием для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука PDD
пациенты, участвующие в группе PDD, будут принимать химиотерапию схемы PDD (липосома гидрохлорида доксорубицина плюс бортизомиб и дексаметазон)
Лекарство: Схема PDD: ипосома гидрохлорида доксорубицина, бортизомиб и дексаметазон
ипосома гидрохлорида доксорубицина (дуомейсу) плюс бортизомиб (велкейд) и дексаметазон (дисаймисонг)
Активный компаратор: Рука PAD
пациенты, участвующие в группе PAD, будут принимать химиотерапию схемы PAD (доксорубицин плюс бортизомиб и дексаметазон)
Лекарство: Режим PAD: бортизомиб, дексаметазон и доксорубицин
доксорубицин (дуорубиксинг) плюс бортизомиб (велкейд) и дексаметазон (дисаймисонг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 цикла (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
сКР + КР + ВГПР
4 цикла (каждый цикл 28 дней) химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Общая частота ремиссии
Временное ограничение: 4 цикла (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
сПР + ПР
4 цикла (каждый цикл 28 дней) химиотерапии
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ5202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться